Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisvizsgálat növekedési hormonhiányos felnőtteknél, az NNC126-0083 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálva

2017. február 6. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NNC126-0083 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgáló dózisvizsgálat növekedési hormonhiányos felnőtteknél (GHDA)

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A klinikai vizsgálat célja az NNC126-0083 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata növekedési hormon hiányos felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GHDA alanyok a GH-hiányos felnőttek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó konszenzus irányelvekben meghatározottak szerint II.
  • A termékeny nőstényeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatába, és a felvételkor negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • GH helyettesítő terápia több mint 3 hónapig
  • Testtömeg-index (BMI, kg/m2) 22,0-35,0 kg/m2, mindkettőt beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
  • Rosszindulatú betegség
  • Proliferatív retinopátia retina-fotó alapján az elmúlt évben - csak egyidejű cukorbetegséggel
  • Szívelégtelenség, NYHA osztály 2-nél nagyobb
  • Cukorbetegek, akiknél a HbA1C 8,0% feletti
  • Inzulinkezelésben részesülő cukorbeteg
  • Stabil hipofízispótló terápia 3 hónapnál rövidebb ideig
  • Károsodott májműködés
  • Károsodott veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B
Drog: NNC126-0083
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: placebo
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
KÍSÉRLETI: A
Drog: NNC126-0083
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: placebo
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
KÍSÉRLETI: C
Drog: NNC126-0083
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: placebo
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
KÍSÉRLETI: D
Drog: NNC126-0083
1. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
2. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
3. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: NNC126-0083
4. dózisszint; (6 alany aktív, 2 alany placebo); s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon
Drog: placebo
1. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
2. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
3. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül
Drog: placebo
4. dózisszint; NNC126-0083 placebo s.c. injekciót hetente egyszer 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások, helyi tolerálhatóság, fizikális vizsgálat)
Időkeret: 0-10 nappal a harmadik adagolás után (15-25. napon az első adag után)
0-10 nappal a harmadik adagolás után (15-25. napon az első adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax, az IGF-I maximális koncentrációja
Időkeret: próbatermék beadása után
próbatermék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8630-1823
  • 2008-001061-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon zavar

Klinikai vizsgálatok a NNC126-0083

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel