Egyszeri dózisú vizsgálat növekedési hormonhiányos gyermekeknél, a hosszú hatású növekedési hormon biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata
2017. február 6. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, nyílt jelölésű, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon (NNC126-0083) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja a Norditropin NordiFlex®-hez képest növekedési hormonhiányos gyermekek esetében
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A klinikai vizsgálat célja egy hosszú távú gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a beadott gyógyszer koncentrációjának meghatározása a vérben idő függvényében) és farmakodinámiájának (a hatás időbeli és hatástartamának meghatározása) vizsgálata. ható növekedési hormon (NNC126-0083) növekedési hormon hiányos gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague 5, Cseh Köztársaság, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus C, Dánia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
BRON cedex, Franciaország, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Pulyka
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esplugues Llobregat, Spanyolország, 08950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vitoria, Spanyolország, 01009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A növekedési hormon-elégtelenség megerősített diagnózisa két különböző GH-provokációs teszt alapján, 7 ng/ml-nél kisebb GH-szint csúcsértékeként.
- Pubertás előtti gyermekek
- Növekedési hormonpótló kezelés legalább három hónapig
Kizárási kritériumok:
- Tumornövekedés vagy rosszindulatú betegség bizonyítéka
- Növekedési hormon hiányos gyermekek, akiknek nyilvánvaló cukorbetegsége van (éhgyomri vércukorszint több mint 126 mg/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Norditropin NordiFlex®
|
Napi adag Norditropin NordiFlex® hét napig.
Az adag állandó marad
|
|
Kísérleti: NNC126-0083
|
Egyetlen adag beadása négy dózisszintben, növekvő sorrendben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: 0-10 nappal az adagolás után
|
0-10 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC (0-168h), a plazma NNC126-0083 profilja alatti terület a próbatermék beadását követő 0-168 órában
Időkeret: Az adagolás után 10 nappal mérjük
|
Az adagolás után 10 nappal mérjük
|
|
IGF-I AUC (0-168h) az IGF-I profil alatti terület a próbatermék beadását követő 0-168 órában
Időkeret: Az adagolás után 10 nappal mérjük
|
Az adagolás után 10 nappal mérjük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Papathanasiou T, Agerso H, Damholt BB, Hojby Rasmussen M, Kildemoes RJ. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-Daily Growth Hormone Norditropin(R) in Children and Adults. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1217-1226. doi: 10.1007/s40262-021-01011-3. Epub 2021 Apr 17.
- de Schepper J, Rasmussen MH, Gucev Z, Eliakim A, Battelino T. Long-acting pegylated human GH in children with GH deficiency: a single-dose, dose-escalation trial investigating safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics. Eur J Endocrinol. 2011 Sep;165(3):401-9. doi: 10.1530/EJE-11-0536. Epub 2011 Jul 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8630-1824
- 2008-008240-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .