- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570011
Low and Conventional Dose of Somatropin in Growth Hormone Deficient Adult Patients
10. Dezember 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Efficacy of Two Different Dose Regimens of Somatropin in Growth Hormone Deficient Adult Patients
An international study in which patients with GHD were randomized to receive somatropin at a dose of either 3 microg/kg/day or 6 microg/kg/day for the first three months.
The dose was then doubled (6 microg/kg/day, LD or 12 microg/kg/day, CD) for the next three-months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients may be included in the study only if they meet all of the following criteria:
- Adult males and females with GHD, arising during adult life from pituitary ablation or failure, onset of GHD have taken place at least 1 year before entering the study, or,
- Adult males and females with GHD either idiopathic or secondary to pituitary disease arising in childhood.
- Demonstrated GHD as documented by a negative response to a standard GH stimulation test within the last 5 years previous year (see Section 3.4.3, part b). Maximal peak must be less than 3.0 ng/ml.
- Receiving replacement for other deficient hormones for at least 3 months prior to the start of the study, where necessary.
- Have given informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the study for any of the following reasons:
- Patients with clinically significant pulmonary, cardiac, hepatic, renal or neuromuscular disease or with chromosomal or genetic malformation syndromes.
- Patients who have any evidence of an active tumorous process. Intercranial lesions must be inactive and any antitumour therapy must be complete.
- Pregnant women and lactating females or women who decide to become pregnant during the study and who are not taking adequate contraceptives.
- Patients thought unlikely to comply with the protocol.
- Patients taking an investigational drug in the previous month.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
3 microg/kg/day for the first three months.The dose was then doubled (6 microg/kg/day) for the next three-months.
Andere Namen:
6 microg/kg/day for the first three months.
The dose was then doubled (12 microg/kg/day) for the next three-months.
Andere Namen:
|
Experimental: 2
|
3 microg/kg/day for the first three months.The dose was then doubled (6 microg/kg/day) for the next three-months.
Andere Namen:
6 microg/kg/day for the first three months.
The dose was then doubled (12 microg/kg/day) for the next three-months.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) and tissue plasminogen activator (t-PA) as a function of changes in insulin levels was investigated.
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum concentrations of Leptin, Insulin, IGFBP1, IGFBP2, IGF2
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 822
- B9R-EW-GDED
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