- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00571792
A légúti génexpresszió értékelése COPD-ben és kontrollált populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenleg a negyedik vezető halálok az Egyesült Államokban. A COPD-t csökkent légáramlás jellemzi, amely nagyrészt visszafordíthatatlan és progresszív. A dohányzást a COPD legfontosabb okának tartják, amely az esetek 80%-ában hozzájárul. A betegség jelentős eltéréseket mutat a légáramlás elzáródásában a betegség progressziója során a diagnosztizált és kezelt személyek körében. Ez valószínűleg nem csak a cigarettafüst és más káros belélegzett részecskék és gázok expozíciójának tudható be, hanem az egyén eltérő reakcióinak is az ilyen expozíciókra.
A COPD-t gyulladásos válasz jellemzi, amelynek számos összetevője van, amelyek változó mennyiségben lehetnek jelen. A legfrissebb adatok arra utalnak, hogy a cigaretta expozíciója több különböző patofiziológiai folyamatot okozhat, amelyek viszont a megváltozott tüdőszerkezetben kimutatott variabilitást okozhatják, ami funkcionális károsodáshoz vezet. A jelenlegi terápiák segíthetnek az egyének tüneteinek enyhítésében, de nem a tüdőfunkció állandó lefolyásában, amely gyakran légzési elégtelenséghez és halálhoz vezet.
Új stratégiákat vitattak meg a betegség lefolyásának megváltoztatására szolgáló új terápiás megközelítések eszközeként. A genomikai és proteomikai módszerek alkalmazása ígéretet jelent a COPD progressziója szempontjából kritikus és releváns útvonalak azonosítására. A mai napig jóváhagyott gyógyszerek csak a betegségre adott gyulladásos választ célozzák.
A tanulmány olyan metabolikus utakat tár majd fel, amelyek befolyásolhatják a betegséggel kapcsolatos átalakulási folyamatot. A COPD heterogenitása miatt az egyén és az egyedek közötti jellemzőket részletesebben kell azonosítani. Az ezt lehetővé tevő mechanizmusok nemcsak a jelenlegi előírt beavatkozások általi fiziológiai jellemzést foglalják magukban, hanem olyan képalkotó adatokat is, amelyek lehetővé teszik a légutak falvastagságának mennyiségi meghatározását, valamint a DNS-en keresztül, amelyet összegyűjtenek és elmentenek, hogy jobban megértsék a módszereket. a COPD jellemzésére vonatkoznak. Jelenleg általános értelmezés lehet arról, hogy egy adott gyógyszer hogyan hat egy részletes molekuláris mechanizmusra, bár gyakran nem ismert, hogy miért. A tanulmány célja, hogy segítsen a miértek feltárásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2465
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-70 év, beleértve a fent leírt nőket a fogamzóképes korig, valamint azokat az alanyokat, akiknél, ha egyidejűleg fennálló betegségük van, a betegség stabil, és nem jelent nemkívánatos kockázatot vagy az adatok veszélyeztetését.
- A nemdohányzók egész életükben élnek, és nem dolgoztak tartósan poros környezetben.
- A dohányosoknak legalább 10 pkyr múltra lesz szükségük, és jelenleg legalább napi egy csomagot kell dohányozniuk. A COPD tüneteitől mentes dohányosoknak 80% feletti FEV1-vel rendelkező tüdőfunkciót kell mutatniuk. A FEV1/FVC arány kisebb lehet 0,7-nél, azonban a kórtörténet alapján nem tudják kimutatni a krónikus bronchitis tüneteit. A tünetekkel küzdő dohányosoknak FEV1 < 80% és FEV1/FVC < 0,7 értéket kell mutatniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármely női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó két elfogadható fogamzásgátlási módszert beperelni.
- Bármilyen állapot, amely veszélyezteti az alanyot az endobronchiális fogmosás (például vérzéses diathesis) vagy éppen véralvadásgátlót szedő alanyoknál.
- Minden olyan alany, akinél a COPD súlyosbodása volt a szűrés utolsó hat hónapjában, vagy aki az elmúlt három hónapban bármilyen okból kórházba került.
- Tiltott anyagok, amelyeket pozitív vizelet-kábítószer-szűrés jelez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
módszerek a normál tüdőfunkciójú nemdohányzók jellemzőinek azonosítására
Képalkotó, genomikai és proteomikai módszerek a normális tüdőfunkciójú, nem dohányzó egyének jellemzőinek azonosítására
|
módszerek a dohányosok jellemzőinek azonosítására, de nem mutatják ki a COPD tüneteit
Képalkotó, genomikai és proteomikai módszerek azon személyek jellemzőinek azonosítására, akik dohányoznak, de nem mutatják a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteit
|
módszerek a dohányosok COPD tüneteit mutató jellemzőinek azonosítására
Képalkotó, genomikai és proteomikai módszerek a dohányzó egyének COPD tüneteit mutató jellemzőinek azonosítására
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0406-05-FB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .