- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571792
Bewertung der Genexpression der Atemwege bei COPD und kontrollierten Populationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist derzeit die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. COPD ist durch einen verminderten Luftstrom gekennzeichnet, der weitgehend irreversibel und fortschreitend ist. Rauchen gilt als die wichtigste Ursache für COPD und macht bis zu 80 % der Fälle aus. Die Krankheit zeigt bei den diagnostizierten und behandelten Patienten eine signifikante Variabilität der Atemwegsbehinderung im Verlauf der Erkrankung. Dies ist wahrscheinlich nicht nur auf die Rolle der Exposition gegenüber Zigarettenrauch und anderen schädlichen inhalierten Partikeln und Gasen zurückzuführen, sondern auch auf die unterschiedlichen Reaktionen des Einzelnen auf diese Expositionen.
COPD ist durch eine Entzündungsreaktion gekennzeichnet, die aus einer Reihe von Komponenten besteht, die in unterschiedlichen Mengen vorhanden sein können. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die Zigarettenexposition mehrere unterschiedliche pathophysiologische Prozesse auslösen kann, die wiederum für die Variabilität der veränderten Lungenstruktur verantwortlich sein können, die zu funktionellen Beeinträchtigungen führt. Aktuelle Therapien können bei einzelnen Patienten zu einer Linderung der Symptome beitragen, nicht jedoch zu einem unveränderten Verlauf des Verlusts der Lungenfunktion, der häufig zu Atemversagen und Tod führt.
Neue Strategien werden als Mittel für neue Therapieansätze zur Veränderung des Krankheitsverlaufs diskutiert. Der Einsatz genomischer und proteomischer Methoden verspricht die Identifizierung der für das Fortschreiten der COPD entscheidenden und relevanten Signalwege. Bisher zugelassene Medikamente zielen nur auf die entzündliche Reaktion auf die Krankheit ab.
Die Studie wird Stoffwechselwege untersuchen, die den mit der Krankheit verbundenen Umbauprozess beeinflussen könnten. Aufgrund der Heterogenität der COPD müssen sowohl individuelle als auch zwischenindividuelle Charakteristika genauer identifiziert werden. Zu den Mechanismen, die dies ermöglichen, gehören nicht nur die physiologische Charakterisierung durch die aktuell vorgeschriebenen Eingriffe, sondern auch bildgebende Daten, die eine Quantifizierung der Atemwegswanddicke ermöglichen, sowie DNA, die gesammelt und gespeichert wird, um ein besseres Verständnis zwischen den Methoden zu erlangen beziehen sich auf die Charakterisierung von COPD. Derzeit besteht möglicherweise ein gemeinsames Verständnis darüber, wie ein bestimmtes Medikament einen detaillierten molekularen Mechanismus beeinflusst. Häufig ist jedoch nicht bekannt, warum. Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei der Entdeckung des Warum zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2465
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45–70 Jahre, einschließlich Frauen wie oben beschrieben, soweit sie gebärfähig sind, und Probanden, bei denen bei gleichzeitig bestehender Erkrankung die Erkrankung stabil ist und kein ungünstiges Risiko darstellt oder zu einer Beeinträchtigung der Daten führt.
- Nichtraucher bleiben ihr Leben lang und haben nicht in einer chronisch staubigen Umgebung gearbeitet.
- Raucher benötigen eine Vorgeschichte von mindestens 10 Pkyr und rauchen derzeit mindestens eine Packung pro Tag. Raucher ohne COPD-Symptome müssen eine Lungenfunktion mit einem FEV1 > 80 % nachweisen. Das FEV1/FVC-Verhältnis kann unter 0,7 liegen, allerdings können anhand der Anamnese keine Symptome einer chronischen Bronchitis nachgewiesen werden. Raucher mit Symptomen müssen einen FEV1 < 80 % und einen FEV1/FVC < 0,7 aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu verklagen.
- Jeder Zustand, bei dem die Person einem Risiko für endobronchiale Bürsten ausgesetzt ist (z. B. Blutungsdiathese) oder bei der Person, die derzeit Antikoagulanzien einnimmt.
- Jeder Proband, bei dem in den letzten sechs Monaten nach dem Screening eine Verschlechterung der COPD aufgetreten ist oder der aus irgendeinem Grund in den letzten drei Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
- Ein positiver Drogentest im Urin weist auf illegale Substanzen hin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Methoden zur Identifizierung von Merkmalen von Nichtrauchern mit normaler Lungenfunktion
Bildgebende, genomische und proteomische Methoden zur Identifizierung von Merkmalen von Personen mit normaler Lungenfunktion, die nicht rauchen
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Methoden zur Identifizierung von Merkmalen von Rauchern, die jedoch keine COPD-Symptome zeigen
Bildgebende, genomische und proteomische Methoden zur Identifizierung von Merkmalen von Personen, die rauchen, aber keine Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung aufweisen
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Methoden zur Identifizierung von Merkmalen von Rauchern, die Symptome einer COPD aufweisen
Bildgebende, genomische und proteomische Methoden zur Identifizierung von Merkmalen rauchender Personen, die Symptome einer COPD aufweisen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0406-05-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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