Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder
2015. szeptember 17. frissítette: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
- Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder
Exclusion Criteria:
- History or evidence of pelvic or urologic abnormality
- Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
- Urinary tract infection at time of enrollment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
|
botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
|
botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
botulinum toxin Type A (200U)
|
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Más nevek:
|
|
Egyéb: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
|
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti vizelet-inkontinencia epizódok számában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az inkontinencia epizódok heti gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest az első kezelést követő 6. héten.
Az inkontinencia meghatározása szerint a vizelet akaratlan elvesztése, amelyet a páciens hólyagnaplójában rögzítenek.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az inkontinencia epizódok csökkenését (javulást) jelzi.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális cisztometrikus kapacitásban (MCC)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az Ügyfélközpontban a 6. héten.
Az MCC a hólyagban tárolt maximális vizeletmennyiséget jelenti.
A pozitív számváltozás az alapvonalhoz képest a hólyagban tárolt maximális vizeletmennyiség javulását (növekedését) jelenti.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a maximális detrusornyomásban (MDP)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Változás az MDP kiindulási értékéhez képest az első akaratlan detrusor összehúzódás során a 6. héten.
Az MDP a hólyagban a maximális nyomást (csúcsamplitúdót) jelenti a hólyag izomzatának első akaratlan összehúzódása során.
Minél nagyobb a negatív számváltozás az alapvonalhoz képest, annál jobb a javulás.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191622-518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .