Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder
2015년 9월 17일 업데이트: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
- Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder
Exclusion Criteria:
- History or evidence of pelvic or urologic abnormality
- Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
- Urinary tract infection at time of enrollment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
다른 이름들:
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실험적: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
다른 이름들:
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실험적: 3
botulinum toxin Type A (200U)
|
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
다른 이름들:
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|
다른: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
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Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금의 주간 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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첫 번째 치료 후 6주째 요실금 에피소드의 주간 빈도의 기준선으로부터의 변화.
요실금은 환자의 방광 일지에 기록된 비자발적 소변 손실로 정의됩니다.
기준선에서 음수 변화는 요실금 에피소드의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 방광 측정 용량(MCC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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6주차에 MCC의 기준선에서 변경됩니다.
MCC는 방광이 보유하는 최대 소변량을 나타냅니다.
기준선에서 양수 변화는 방광이 보유하는 최대 소변량의 개선(증가)을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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최대 배뇨근 압력(MDP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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6주차에 첫 번째 비자발적 배뇨근 수축 동안 MDP의 기준선에서 변경.
MDP는 방광 근육의 첫 번째 비자발적 수축 동안 방광의 최대 압력(최대 진폭)을 나타냅니다.
기준선에서 음수 변화가 클수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-518
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botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)에 대한 임상 시험
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