Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder
17 de setembro de 2015 atualizado por: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
- Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder
Exclusion Criteria:
- History or evidence of pelvic or urologic abnormality
- Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
- Urinary tract infection at time of enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Outros nomes:
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Experimental: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
botulinum toxin Type A (200U)
|
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Outros nomes:
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|
Outro: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
|
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de episódios semanais de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na frequência semanal de episódios de incontinência na semana 6 após o primeiro tratamento.
A incontinência é definida como a perda involuntária de urina registrada no diário miccional do paciente.
Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base no MCC na semana 6.
O MCC representa o volume máximo de urina que a bexiga retém.
Uma alteração de número positivo em relação à linha de base representa uma melhoria (aumento) no volume máximo de urina que a bexiga retém.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração da linha de base na pressão máxima do detrusor (MDP)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base em MDP durante a primeira contração involuntária do detrusor na semana 6.
MDP representa a pressão máxima (amplitude de pico) na bexiga durante a primeira contração involuntária do músculo da bexiga.
Quanto maior for a alteração do número negativo desde a linha de base, melhor será a melhoria.
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-518
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
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