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Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder

17 settembre 2015 aggiornato da: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
  • Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of pelvic or urologic abnormality
  • Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
  • Urinary tract infection at time of enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologico: botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Altri nomi:
  • BOTOX®
Sperimentale: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologico: botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Altri nomi:
  • BOTOX®
Sperimentale: 3
botulinum toxin Type A (200U)
Biologico: botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Altri nomi:
  • BOTOX®
Altro: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
Biologico: Normal saline (Placebo); botulinum toxin Type A (200U)
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di episodi settimanali di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della frequenza settimanale degli episodi di incontinenza alla settimana 6 dopo il primo trattamento. L'incontinenza è definita come la perdita involontaria di urina registrata nel diario della vescica del paziente. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione degli episodi di incontinenza (miglioramento).
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel MCC alla settimana 6. MCC rappresenta il volume massimo di urina che la vescica contiene. Una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un miglioramento (aumento) del volume massimo di urina contenuta nella vescica.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (MDP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale di MDP durante la prima contrazione involontaria del detrusore alla settimana 6. MDP rappresenta la pressione massima (ampiezza di picco) nella vescica durante la prima contrazione involontaria del muscolo vescicale. Maggiore è la variazione del numero negativo rispetto al basale, migliore è il miglioramento.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)

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