Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder

17 сентября 2015 г. обновлено: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
  • Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of pelvic or urologic abnormality
  • Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
  • Urinary tract infection at time of enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
Биологический: botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Другие имена:
  • БОТОКС®
Экспериментальный: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
Биологический: botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Другие имена:
  • БОТОКС®
Экспериментальный: 3
botulinum toxin Type A (200U)
Биологический: botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Другие имена:
  • БОТОКС®
Другой: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
Биологический: Normal saline (Placebo); botulinum toxin Type A (200U)
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Другие имена:
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества еженедельных эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение еженедельной частоты эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения. Недержание определяется как непроизвольное выделение мочи, что фиксируется в дневнике мочеиспускания пациента. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение MCC по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе. MCC представляет собой максимальный объем мочи, удерживаемый мочевым пузырем. Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение (увеличение) максимального объема мочи, удерживаемой мочевым пузырем.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение максимального давления детрузора (MDP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение MDP по сравнению с исходным уровнем во время первого непроизвольного сокращения детрузора на 6-й неделе. MDP представляет собой максимальное давление (пиковую амплитуду) в мочевом пузыре во время первого непроизвольного сокращения мышцы мочевого пузыря. Чем больше отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-518

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться