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Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder

17. September 2015 aktualisiert von: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
  • Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of pelvic or urologic abnormality
  • Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
  • Urinary tract infection at time of enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologisch: botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Andere Namen:
  • BOTOX®
Experimental: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologisch: botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Andere Namen:
  • BOTOX®
Experimental: 3
botulinum toxin Type A (200U)
Biologisch: botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Andere Namen:
  • BOTOX®
Sonstiges: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
Biologisch: Normal saline (Placebo); botulinum toxin Type A (200U)
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Episoden von Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit von Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der ersten Behandlung. Inkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der in einem Blasentagebuch des Patienten aufgezeichnet wird. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Inkontinenzepisoden (Verbesserung) hin.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung des MCC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. MCC stellt das maximale Urinvolumen dar, das die Blase hält. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung (Erhöhung) des maximalen Urinvolumens dar, das die Blase hält.
Baseline, Woche 6
Änderung des maximalen Detrusordrucks (MDP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Änderung des MDP gegenüber dem Ausgangswert während der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion in Woche 6. MDP repräsentiert den maximalen Druck (Spitzenamplitude) in der Blase während der ersten unwillkürlichen Kontraktion des Blasenmuskels. Je größer die Veränderung der negativen Zahl gegenüber dem Ausgangswert ist, desto besser ist die Verbesserung.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)

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