Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder
2015年9月17日 更新者：Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
- Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder
Exclusion Criteria:
- History or evidence of pelvic or urologic abnormality
- Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
- Urinary tract infection at time of enrollment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
其他名称：
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实验性的：2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
其他名称：
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实验性的：3
botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
其他名称：
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其他：4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
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Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁每周发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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第一次治疗后第 6 周失禁发作的每周频率相对于基线的变化。
尿失禁定义为患者膀胱日记中记录的尿液不自主流失。
与基线相比的负数变化表示失禁发作减少（改善）。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大膀胱容量 (MCC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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第 6 周时 MCC 相对于基线的变化。
MCC 表示膀胱容纳的最大尿量。
相对于基线的正数变化表示膀胱容纳的最大尿量有所改善（增加）。
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基线，第 6 周
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最大逼尿肌压力 (MDP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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第 6 周第一次非自愿逼尿肌收缩期间 MDP 相对于基线的变化。
MDP 表示膀胱肌肉第一次不自主收缩期间膀胱中的最大压力（峰值振幅）。
相对于基线的负数变化越大，改进越好。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月13日
首次发布 (估计)
2007年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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