Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder
2015年9月17日 更新者：Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
- Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder
Exclusion Criteria:
- History or evidence of pelvic or urologic abnormality
- Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
- Urinary tract infection at time of enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
他の名前：
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実験的：2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
他の名前：
|
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実験的：3
botulinum toxin Type A (200U)
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botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
他の名前：
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他の：4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
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Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の週ごとのエピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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最初の治療後 6 週間での失禁エピソードの毎週の頻度のベースラインからの変化。
失禁は、患者の膀胱日誌に記録された不随意の尿漏れと定義されます。
ベースラインからの負の数の変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大膀胱容量 (MCC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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6週目のMCCのベースラインからの変化。
MCC は、膀胱が保持する尿の最大量を表します。
ベースラインからの正の数値変化は、膀胱が保持する最大尿量の改善 (増加) を表します。
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ベースライン、6週目
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最大排尿筋圧（MDP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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6週目の最初の不随意排尿筋収縮中のMDPのベースラインからの変化。
MDP は、膀胱筋肉の最初の不随意収縮中の膀胱内の最大圧力 (ピーク振幅) を表します。
ベースラインからの負の数の変化が大きいほど、改善が良好です。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-518
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。