Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder

17. září 2015 aktualizováno: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
  • Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of pelvic or urologic abnormality
  • Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
  • Urinary tract infection at time of enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologický: botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Experimentální: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologický: botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Experimentální: 3
botulinum toxin Type A (200U)
Biologický: botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Jiný: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
Biologický: Normal saline (Placebo); botulinum toxin Type A (200U)
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu týdenních epizod močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci epizod inkontinence v 6. týdnu po první léčbě. Inkontinence je definována jako nedobrovolný únik moči zaznamenaný v deníku pacienta z močového měchýře. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení počtu epizod inkontinence (zlepšení).
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální cystometrické kapacity (MCC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v MCC v 6. týdnu. MCC představuje maximální objem moči, který močový měchýř zadržuje. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení (zvýšení) maximálního objemu moči, který močový měchýř zadržuje.
Výchozí stav, týden 6
Změna maximálního tlaku detruzoru (MDP) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna MDP od výchozí hodnoty během první nedobrovolné kontrakce detruzoru v 6. týdnu. MDP představuje maximální tlak (vrcholovou amplitudu) v močovém měchýři během první mimovolní kontrakce svaloviny močového měchýře. Čím větší je změna záporného čísla od výchozí hodnoty, tím lepší je zlepšení.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit