Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder

17 września 2015 zaktualizowane przez: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
  • Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of pelvic or urologic abnormality
  • Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
  • Urinary tract infection at time of enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologiczny: botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Eksperymentalny: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologiczny: botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Eksperymentalny: 3
botulinum toxin Type A (200U)
Biologiczny: botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Inny: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
Biologiczny: Normal saline (Placebo); botulinum toxin Type A (200U)
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby tygodniowych epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana tygodniowej częstości epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6 po pierwszym zabiegu. Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu, odnotowaną w dzienniczku pęcherza pacjenta. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w MCC w tygodniu 6. MCC reprezentuje maksymalną objętość moczu, jaką przechowuje pęcherz. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę (wzrost) maksymalnej objętości moczu zatrzymywanej w pęcherzu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana maksymalnego nacisku wypieracza (MDP) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana MDP w stosunku do wartości początkowej podczas pierwszego mimowolnego skurczu wypieracza w 6. tygodniu. MDP reprezentuje maksymalne ciśnienie (amplituda szczytowa) w pęcherzu podczas pierwszego mimowolnego skurczu mięśnia pęcherza. Im większa zmiana liczby ujemnej od linii bazowej, tym lepsza poprawa.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj