Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Neurogenic Overactive Bladder

17. september 2015 oppdatert av: Allergan
The purpose of this study is to explore the effectiveness and safety of several doses of botulinum toxin type A in treating overactive bladder in patients with spinal cord injury.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Urinary incontinence as a result of neurogenic overactive bladder due to spinal cord injury
  • Inadequate response to anticholinergic medication used to treat overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of pelvic or urologic abnormality
  • Previous or current diagnosis of bladder or prostate cancer
  • Urinary tract infection at time of enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologisk: botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 50 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®
Eksperimentell: 2
botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
Biologisk: botulinum toxin Type A (100U); botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 100 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®
Eksperimentell: 3
botulinum toxin Type A (200U)
Biologisk: botulinum toxin Type A (200U)
botulinum toxin Type A 200 U on Day 1 followed by botulinum toxin Type A 200 U > 12 weeks; injections into the detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®
Annen: 4
placebo; botulinum toxin Type A (200U)
Biologisk: Normal saline (Placebo); botulinum toxin Type A (200U)
Placebo injection on Day 1 and botulinum toxin Type A injection 200 U > Week 12; injection into the detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall ukentlige episoder av urininkontinens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i den ukentlige frekvensen av inkontinensepisoder ved uke 6 etter første behandling. Inkontinens er definert som ufrivillig tap av urin slik det er registrert i en pasients blæredagbok. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i MCC ved uke 6. MCC representerer det maksimale volumet av urin blæren holder. En positiv tallendring fra baseline representerer en forbedring (økning) i maksimalt volum av urin blæren holder.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk (MDP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i MDP under første ufrivillige detrusorkontraksjon ved uke 6. MDP representerer det maksimale trykket (toppamplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrekningen av blæremuskelen. Jo større negative tallendring fra baseline, jo bedre er forbedringen.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinum toxin Type A (50U); botulinum toxin Type A (200U)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere