- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00576745
A 3M TM S sebészeti bőrzáró rendszer összehasonlítása a szternotómiás bemetszések standard vikril varrattal történő zárásával a szívsebészet során
2012. július 17. frissítette: Harold L. Lazar MD, American Heart Association
A 3M sebészeti bőrzáró rendszer összehasonlítása a szternotómiás bemetszések standard Vicryl varratzárásával
A sebészeti bemetszések lezárását követően a sebek kipirosodhatnak, duzzadhatnak és elfolyhatnak, ami fokozott fájdalmat és fertőzést okozhat.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a 3M TM S Surgical Skin Closure System használata csökkenti a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a fertőzések előfordulását olyan betegek csoportjában, akiknél a nyitott szívműtéteknél alkalmazott mediastinotómiás metszés történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészeti beavatkozások miatt mediastinotómián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Allergia bőrragasztókra
- Ismert keloid képződés
- Korábbi sternotomiák
- Olyan körülmények, amelyek miatt nem alkalmasak vicryl bőrlezárásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1 Vicryl varrat
A betegek metszést vicryl varrattal zárják le
|
A szubkutikuláris réteg lezárásához 4-0 vicryl varrat kell használni
|
Kísérleti: 2 Steri-Strip
A betegek bemetszéseit 3M sebészeti csíkokkal zárják le
|
Ezeket a steril csíkokat alkalmazzák a bőr lezárására ebben a betegcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az erythema előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold L Lazar MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-26298
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vicryl varrat
-
Cairo UniversityBefejezveCsászármetszés; DehiszcenciaEgyiptom
-
University Hospital FreiburgBefejezveBakteriális kolonizációNémetország
-
Mayo ClinicMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Tunis UniversityBefejezve
-
The Cleveland ClinicBefejezve
-
The Cleveland ClinicBefejezveSeb; CsípőEgyesült Államok
-
AZ St.-Dimpna GeelBefejezveAnasztomózis, Roux-en-Y | Sebészeti műtét anasztomózissal, bypass-szal vagy grafttal
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasBefejezve
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicIsmeretlenBetegség (vagy rendellenesség); NőgyógyászatiEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveMegszakított szubdermális varratEgyesült Államok