- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03327922
Megszakított szubdermális varrattávolság a lineáris sebzárások során és a seb kozmetikusra gyakorolt hatása
Megszakított szubdermális varrattávolság a lineáris sebzárások során és a sebek kozmézisére gyakorolt hatás: randomizált értékelő vak, hasított seb összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A varratok a bőrsebek javításának standardja. A Mohs-mikroszkópos műtétet és a szokásos sebészeti kimetszéseket követő sebészeti rekonstrukciók többsége két réteg varratot igényel: egy mélyréteget és egy felső réteget. A mély réteg természetesen feloldódik, míg a felső réteget el kell távolítani.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a megszakított mély (subdermális) varratok távolsága befolyásolja-e a műtéti seb kozmezisát a törzsön és a végtagokon. Más szóval, a vizsgáló azt szeretné meghatározni, hogy az alábbiak közül melyik eredményez kozmetikailag vonzóbb heget: sok közeli bőr alatti varrat, vagy kevesebb, nagyobb távolságban elhelyezett bőr alatti varrat. A kutató össze akarja hasonlítani a varratok közötti egy és két centiméteres távolság hatásait. Lehetséges, hogy a kevesebb, nagyobb távolságban elhelyezett varratok több nyitott helyet hagynak a sebben, nagyobb feszültséget hagyva ezzel a néhány varrattal, ami ösztönzi a seb kifejlődését, és megnehezíti a seb széleinek közelítését, ami kozmetikailag kevésbé vonzó heget eredményez. összehasonlítva sok közeli varrat elhelyezésével, amelyek csökkentik a feszültséget, és valószínűleg jobban közelítik a seb széleit, ami kozmetikailag vonzóbb heget eredményez. Másrészt azt tapasztalhatjuk, hogy a varratok távolságának nincs hatása a seb kozmézisére, és a kevesebb, nagyobb távolságban elhelyezett varrat elhelyezése sokkal időhatékonyabb. A kutató azt is megállapíthatja, hogy a varrattávolságnak a seb kozmetikusra gyakorolt hatása a seb feszültségétől függ. Például előfordulhat, hogy a varratingerlésnek nincs hatása a feszültség nélküli seb kozmezisére, azonban nagy feszültség alatt álló seb esetén lehetséges, hogy sok közeli varrat jobb kozmetikai eredményt adna a fent felsorolt okok miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
- A törzsön és a végtagokon bőrsebészeti beavatkozásra tervezett páciens előrejelzett elsődleges záródással
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan sérült
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Bebörtönzés
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- 4 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vicryl felszívódó varrat 2 cm távolságra elhelyezve
A 2 centiméter távolságra elhelyezett varratokkal lezárt sebet egyszerű, megszakított szubdermális varratmintával kezeljük
|
A Vicryl felszívódó varrat egy szintetikus steril sebészeti varrat, amely kopolimerből áll
|
|
Kísérleti: Vicryl felszívódó varrat 1 cm távolságra elhelyezve
A 1 centiméter távolságra elhelyezett varratokkal zárt sebet egyszerű, megszakított subdermális varratmintával kezelik
|
A Vicryl felszívódó varrat egy szintetikus steril sebészeti varrat, amely kopolimerből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek és megfigyelők hegértékelési skálája - 1. értékelő
Időkeret: 3 hónap a beavatkozást követően
|
Az elsődleges végpont két vak értékelő pontszáma lesz a Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS) segítségével.
A POSAS minden típusú heg minőségét méri azáltal, hogy értékeli a heg vizuális (pl.
szín), tapintási (pl.
rugalmasság) és érzékszervi (pl.
vakarózás) jellemzőit a megfigyelő és a betegek szemszögéből.
Az egyes alskála pontszámai 1 és 10 között mozognak, az összpontszám pedig 6 és 60 között.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
3 hónap a beavatkozást követően
|
|
Páciens és Megfigyelő Sebérti Értékelési Skála – Ellenőrző 2
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A primer végpont két vakolt értékelő pontszáma lesz a patient observer scar assessment score (POSAS) segítségével.
A POSAS minden típusú hegy minőségét méri azzal, hogy értékeli a hegy vizuális (pl. szín), tapintási (pl. rugalmasság) és érzékszervi (pl. viszketés) jellemzőit a megfigyelő és a betegek szemszögéből.
Az egyes részkarok pontszámai 1 és 10 között változnak, a teljes pontszám tartománya pedig 6 és 60 között van.
Az alacsony pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg szélessége
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
A másodlagos végpont magában foglalja a heg szélességét mindkét oldalon a középvonaltól 1 cm-re
|
3 hónappal az eljárást követően
|
|
Szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Minden szövődmény, beleértve a varratreakciót, a hasadást, a fertőzést, a nekrózist, a vérzést és a hematómát
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1115591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .