A STRATAFIX varróeszköz használata a normál ápoláshoz képest a mély szövetzáráshoz teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Preklinikai és biomechanikai vizsgálatok igazolták a hatékonyságot a kozmetikai bőr- és mélyszövetlezárásokban.[1] [2] Ezenkívül kimutatták, hogy a szöges varratok vízzáró zárást és sebszilárdságot biztosítanak a hagyományos varratokkal való záráshoz vagy annál jobb. Számos összehasonlító tanulmányt publikáltak a szöges varratok és a hagyományos zárási technikák ellentétével több sebészeti területen. [3], [4] Különböző tanulmányok értékelték a különböző szöges varróeszközök eredményeit, azonban nincsenek olyan jelentések, amelyek a STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) csomómentes szövetvezérlő eszközökkel végzett zárási idők hosszát értékelték volna mélyen. zárás teljes csípőízületi műtétnél. Stephens et al. [5] prospektív randomizált vizsgálatot végzett 500 teljes térdízületi arthroplasticus beteg bevonásával, akik vagy szöges varratokat (250), vagy hagyományos varratokat (250) kaptak a műtéti seb mélyre zárásához. Az átlagos működési idő szignifikánsan rövidebb volt a tüskés csoportban, mint a hagyományos csoportban (64,3 vs 68,1 perc, p=
Ez a prospektív, randomizált, egyközpontos vizsgálat a teljes térdízületi műtét során a STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson és Johnson, Somerville, New Jersey) szögesvarrással (Ethicon) összehasonlítva a megszakított VICRYL varrattal (Ethicon) végzett mély záródás kimenetelét, főként zárási idejét vizsgálja. , Johnson és Johnson, Somerville, New Jersey).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 80 év közöttiek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Képes folyékonyan beszélni és megérteni a helyi nyelvet
- Ha nő, nem terhes (negatív terhességi teszt eredménye a kiindulási/randomizációs vizit alkalmával) és nem szoptat.
- Végstádiumú osteoarthritises betegek, akik elsődleges teljes térdízületi műtétet terveznek
- BMI kevesebb, mint 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2.
- Ismert vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő társbetegségek, amelyek rossz sebgyógyulást okozhatnak (pl. diabetes mellitus, perifériás érbetegség).
- 80 éves betegek.
- Betegek, akik rabok.
- Mentálisan képtelen aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Ellenőrizetlen betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg a páciens vizsgálatból való visszavonását eredményezheti, vagy más módon akadályozná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: STRATAFIX CSOPORT
A STRATIFIX szimmetrikus PDS Plus #1-et használjuk a kapszula lezárására a teljes térdízületi műtét után.
Ezt követően a bőr alatti réteget egyszerű megszakított csomókkal lezárják 2-0-s számú fonott felszívódó varratokkal (Vicryl), majd a bőr alatti réteg lezárásával egy 2-0-as monofil felszívódó varrattal, fordított megszakított csomókkal (Monocryl) steril csíkokból és ragasztóból
|
STRATIFIX szimmetrikus PDS Plus; Stratifix csomómentes varrat
|
|
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Az arthrotómiát (mélyréteg) Vicryl #1 használatával javítják, majd a közbülső réteget 2-0 Vicryl-lel és egy szubkután réteget 2-0 Monocryllal zárják le, majd steril csíkokat és ragasztót alkalmaznak a teljes térdízületplasztikát követően.
|
Vicryl #1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lezárási idő, percek
Időkeret: A műtét napja
|
Az első tű beszúrásától a teljes bőrzárásig eltelt idő protokollonként
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
felületes sebfertőzés, mély sebfertőzés, periprotetikus ízületi fertőzés, sebhematóma és sebkihajlás.
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STRATIFIX
-
The Cleveland ClinicBefejezveSeb; CsípőEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityBefejezve