- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00576745
Ein Vergleich des 3M TM S chirurgischen Hautverschlusssystems mit dem standardmäßigen Vicryl-Nahtverschluss von Sternotomie-Einschnitten während einer Herzoperation
17. Juli 2012 aktualisiert von: Harold L. Lazar MD, American Heart Association
Vergleich des chirurgischen Hautverschlusssystems von 3M mit dem standardmäßigen Vicryl-Nahtverschluss von Sternotomieschnitten
Nach dem Schließen chirurgischer Schnitte können Wunden Rötungen, Schwellungen und Ausfluss entwickeln, was zu verstärkten Schmerzen und Infektionen führen kann.
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Verwendung des chirurgischen 3M TM S-Hautverschlusssystems das Auftreten von Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Infektionen bei einer Gruppe von Patienten reduziert, die sich einer Mediastinotomie-Inzision unterziehen, die für chirurgische Eingriffe am offenen Herzen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen herzchirurgischer Eingriffe einer Mediastinotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Allergien gegen Hautkleber
- Bekannte Keloidbildung
- Frühere Sternotomien
- Bedingungen, die sie zu keinen Kandidaten für einen Vicryl-Hautverschluss machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 Vicrylnaht
Die Inzision der Patienten wird mit Vicryl-Naht verschlossen
|
Eine 4-0-Vicryl-Naht wird verwendet, um die subkutane Schicht zu schließen
|
Experimental: 2 Steri-Strips
Die Schnitte der Patienten werden mit 3M Surgical-Strips verschlossen
|
Diese Steri-Strips werden bei dieser Patientenkohorte zum Verschließen der Haut angebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Erythem
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harold L Lazar MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-26298
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