Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stratafix vs. Vicryl leendő véletlenszerű vizsgálata a teljes csípőízületi arthroplasztikában.

2020. október 29. frissítette: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

A Stratafix vs. Vicryl leendő véletlenszerű vizsgálata a műtőben eltöltött időről és a sebzárási időről a teljes csípőízületi arthroplasztikában.

A STRATAFIX (Ethicon, Johnson és Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control varróeszköz egy szöges varrat, amely rögzítési technológiát használ a lágy szövetekhez való biztonságos kapcsolódáshoz, ugyanakkor nincs szükség csomókra. A horgonyokat vagy horgonyokat kinyomják az eszköz magjából, vagy geometriai mintázatban a magon belül alakítják ki, és kúposan vannak elrendezve, hogy lehetővé tegyék az eszköznek a szöveten való áthaladását a tű irányába a zárás során. Ezeket a csomómentes szövetellenőrző eszközöket folyamatos technikával alkalmazzák, amely várhatóan gyorsabb és költséghatékonyabb, mint a megszakított varrás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Preklinikai és biomechanikai vizsgálatok igazolták a hatékonyságot a kozmetikai bőr- és mélyszövetlezárásokban.[1] [2] Ezenkívül kimutatták, hogy a szöges varratok vízzáró zárást és sebszilárdságot biztosítanak a hagyományos varratokkal való záráshoz vagy annál jobb. Számos összehasonlító tanulmányt publikáltak a szöges varratok és a hagyományos zárási technikák ellentétével több sebészeti területen. [3], [4] Különböző tanulmányok értékelték a különböző szöges varróeszközök eredményeit, azonban nincsenek olyan jelentések, amelyek a STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) csomómentes szövetvezérlő eszközökkel végzett zárási idők hosszát értékelték volna mélyen. zárás teljes csípőízületi műtétnél. Stephens et al. [5] prospektív randomizált vizsgálatot végzett 500 teljes térdízületi arthroplasticus beteg bevonásával, akik vagy szöges varratokat (250), vagy hagyományos varratokat (250) kaptak a műtéti seb mélyre zárásához. Az átlagos működési idő szignifikánsan rövidebb volt a tüskés csoportban, mint a hagyományos csoportban (64,3 vs 68,1 perc, p=<0,001). Egy 80 TKA (61 szöges varrat, 19 hagyományos mélyvarrat) és 54 THA-beteg (37 tüskés, 17 hagyományos mélyvarrat) vizsgálatában Smith és mtsai. [6] szignifikánsan rövidebb zárási időt talált a szögesvarrat-csoportban (16,78 vs. 26,5 perc, p<0,001). Az egyik tanulmány a Stratfix varrat alkalmazásáról számol be intracorporalis varratokhoz myomectomiában. Giampaolino et al. [7] prospektív randomizált vizsgálatot végzett 47 betegen, és értékelte a laparoszkópos hátsó myomectomia átlagos műtéti idejét Stratafix vagy hagyományos varrat segítségével az intrakorporális varráshoz. A Stratafix varrat használatával összefüggő átlagos műtéti idő szignifikánsan csökkent a hagyományos varrathoz képest (66,3 vs 73 perc, p=0,005).

Ez a prospektív, randomizált egyközpontú vizsgálat a teljes csípőízületi műtét során a STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson és Johnson, Somerville, New Jersey) szögesvarrással végzett mély záródás eredményeit, főként a zárási időt vizsgálja, összehasonlítva a megszakított VICRYL varrattal (Ethicon). , Johnson és Johnson, Somerville, New Jersey).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 és 80 év közöttiek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  2. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
  3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  4. Képes folyékonyan beszélni és megérteni a helyi nyelvet
  5. Ha nő, nem terhes (negatív terhességi teszt eredménye a kiindulási/randomizációs vizit alkalmával) és nem szoptat.
  6. Végstádiumú osteoarthritises betegek, akik elsődleges teljes csípőízületi műtétet terveznek
  7. BMI kevesebb, mint 40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2.
  2. Ismert vérzési rendellenesség anamnézisében.
  3. Az anamnézisben szereplő társbetegségek, amelyek rossz sebgyógyulást okozhatnak (pl. diabetes mellitus, perifériás érbetegség).
  4. 18 vagy 80 év feletti betegek.
  5. Fogoly betegek.
  6. Mentálisan képtelen aláírni a tájékozott beleegyezést.
  7. Ellenőrizetlen betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg a páciens vizsgálatból való visszavonását eredményezheti, vagy más módon akadályozná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: STRATAFIX CSOPORT
A vizsgálat aktív ágában a sebzárást hasonló módon, 3 rétegben hajtják végre, minden rétegben szöges ekvivalensek használatával: STRATIFIX szimmetrikus PDS Plus #1-et használnak a mély fascia és az izmok zárására. A bőr alatti zsírréteget ezután egyszerű megszakított csomókkal lezárják 2-0-s számú fonott felszívódó varratokkal (Vicryl), majd a bőr alatti réteget egy 2-0-s számú monofil felszívódó varrattal, fordított megszakított csomókkal (Monocryl, Ethicon; Johnson) & Johnson), majd sterí-szalagok és ragasztó használata követi
Eszköz: STRATIFIX
STRATIFIX szimmetrikus PDS Plus; Stratifix csomómentes varrat
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A vizsgálat kontroll ágában a sebzárást hasonló módon, 3 rétegben hajtják végre, vikril használatával a mély fascia és az izmok lezárására. A bőr alatti zsírréteget ezután egyszerű megszakított csomókkal lezárják 2-0-s számú fonott felszívódó varratokkal (Vicryl), majd a bőr alatti réteget egy 2-0-s számú monofil felszívódó varrattal, fordított megszakított csomókkal (Monocryl, Ethicon; Johnson) & Johnson), majd sterí-szalagok és ragasztó használata követi
Eszköz: VICRYL
Vicryl #1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lezárási idő, percek
Időkeret: A műtét napja
Az első tű beszúrásától a teljes bőrzárásig eltelt idő protokollonként
A műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebszövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Felületi sebfertőzés, mély sebfertőzés, periprotézises ízületi fertőzés, sebhematóma és sebkihajlás.
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-843

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Seb; Csípő

Klinikai vizsgálatok a STRATIFIX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel