A 100 mg-os Sertralin-hidroklorid tabletták és a 100 mg-os Zoloft® tabletták vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával kell elvégezni. A vizsgálat befejezése után további szérum (béta-HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. hormonális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt indítottak és a vizsgálat alatt folytattak, vagy
      2. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      3. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
      4. postmenopauzális vagy műtéti sterilitás, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzás lefolyás kísér (petevezeték lekötése, peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
   3. A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló eszközükön kívül spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden alanynál, amely az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül van, a Metropolitan ""Felnőttek kívánatos súlyai" táblázat szerint) Life Insurance Company, 1999 (Lásd: II. rész A BIOLÓGIAI EGYENÉRSÉGI JEGYZŐKÖNYVEK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidokat, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék használata.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt megkezdtek.
   2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt megkezdtek.
   3. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) alkalmazása.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Akut betegség az előzetes orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   4. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység a szertralin-hidrokloriddal vagy bármely más kapcsolódó termékkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.