Négykaros vizsgálat az RVX-100 3 különböző dózisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben hasmenéssel kísért irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő alanyoknál

Befogadási kritériumok

• Felnőtt férfi vagy nő, ≥18 és ≤75 éves.
• Az alany/törvényes képviselő képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
• A hasi fájdalom súlyossága a „legrosszabb hasi fájdalom az elmúlt 24 órában” heti átlagaként van meghatározva, amely ≥ 3,0 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a kiindulási fázis második hetében.
• Rendelkezik IBS-D-vel a Róma III kritériumok szerint, és a széklet ≥25%-a a BSS besorolási kritériumok szerint 6-os vagy 7-es értékelést kapott az alapfázisban.
• Nem terhes, nem szoptat és nem szoptat.
• Ha fogamzóképes nő, az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy két orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a szűrés, a kiindulási állapot, a kezelés és a megvonási időszak alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az orális fogamzásgátlás, az intrauterin eszközök, a beültethető eszközök és a barrier módszerek. Ha gát módszert választunk, akkor kettős korlát szükséges.
• A kiindulási időszak kezdete előtt legalább két (2) héttel az utolsó vizsgálati látogatás után hagyjon fel minden, az IBS-tünetek kezelésére használt gyógyszert (vényköteles és nem vényköteles) és vényköteles fájdalomcsillapítókat. (Az utolsó vizsgálati látogatás két (2) héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után történik.) Az acetaminofen használható mentőgyógyszerként mindaddig, amíg gondosan dokumentálják az esetjelentési űrlapon (CRF). A rost-kiegészítők akkor megengedettek, ha a vizsgálat során ugyanolyan gyakorisággal és mennyiségben vették őket, és a kiindulási fázist megelőző négy (4) hétben vették őket. Ezt dokumentálni kell a forrásdokumentum fájlban és a CRF-ben.
• Hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást, beleértve azt is, hogy ne építsenek be jelentős változtatásokat az étrendben.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív a széklet petesejtekre és parazitákra (O&P) vagy Clostridium difficile-re (ELISA) vagy más bakteriális kórokozókra (standard székletkultúra) a szűrési fázisban.
• Gyógyszerszedés az IBS kezelésére az alapfázisban (az acetaminofen kivételével).

• Bármilyen IBS-kezelés alkalmazása, beleértve a következő gyógyszercsoportok bármelyikét a kiindulási vizit előtt 2 héten belül (2. látogatás), vagy a vizsgálat bármely pontján:

  • Görcsoldó vagy antikolinerg szerek
  • Kombinált termékek, beleértve az atropint, hioszciamint, fenobarbitált és/vagy szkopolamint
  • Antidepresszánsok (például monoamin-oxidáz-gátlók [MAOI], szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók [SSRI-k] és triciklusos antidepresszánsok), beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
  • Kombinált termékek, beleértve a feniramint, feniltoloxamint vagy pirilamint
  • Hashajtók
  • Opioidok/kábító fájdalomcsillapítók
  • Fenotiazinok antipszichotikumok és hányáscsillapítók
• Az anamnézisben szereplő antikolinerg pszichózis (antikolinerg gyógyszereknek való kitettséggel összefüggő pszichózis).
• A laboratóriumi értékek a normál (ULN) alanin-transzamináz (ALT/SGPT) vagy aszpartát-transzamináz (AST/SGOT) felső határának háromszorosánál nagyobbak.
• A teljes bilirubin (TBil), kreatinin (sCr) vagy vér karbamid-nitrogén (BUN) laboratóriumi értékei a felső határérték kétszeresénél.
• Aktív hepatitis fertőzés (A, B vagy C) vagy pozitív megerősítő HIV1 vagy HIV2 teszt (a HIV-teszt eredményeit szigorúan bizalmasan kezeljük). Az alany esetleg szeretne HIV-tesztet végezni az indiai HIV-tesztelési követelményekre vonatkozó iránymutatások szerint, a NACO szerint).
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció l-hioszciaminra vagy atropinra, vagy a vizsgált gyógyszerek összetételének bármely összetevőjére.
• Bizonyíték olyan betegségre (kórtörténet alapján), amely hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan: glaukóma; pylorus szűkület; klinikailag jelentős jóindulatú prosztata hipertrófia; klinikailag jelentős szív- vagy tüdőbetegség vagy betegség; aktív peptikus fekély; coeliakia; az emésztőrendszer elzáródása vagy bénulása; myasthenia gravis; gyulladásos bélbetegség; rosszul kontrollált magas vérnyomás; hyperthyreosis; csökkent máj- vagy vesefunkció; vizeletretenció vagy laktóz intolerancia.
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata az alaplátogatást megelőző 30 napon belül (2. látogatás), vagy a vizsgálat során bármikor.
• A kezelés be nem tartása vagy a klinikai látogatáson való részvétel anamnézisében.