A TPX-100 intraartikuláris injekcióinak biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány enyhe vagy közepesen súlyos patello-femorális osteoarthritisben szenvedő betegeknél, mindkét térdét érintve

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 25 és ≤ 75 év

2. Mindkét térd patello-femoralis artrózisa, enyhe vagy közepes súlyosságú, sértetlen meniszkusz és szalagstabilitás (kereszt- és mellékszalagok)

   • Klinikailag, a szűrőkérdőív és a vezető kutató megítélése alapján (támogatható a térdek képalkotó vizsgálataival); mindkét térd központilag leolvasható szűrési MRI-je megerősítette, amely ICRS Grade 1-3 vagy ICRS Grade 4 csak fokális hibákat jelez, legfeljebb 1 cm-t.
   • Meniszkusz ép (MRI degeneratív jel II. fokozatig elfogadható)
   • A keresztszalag és a mellékszalag stabilitása a klinikai vizsgálat alapján
3. Képes elolvasni, megérteni, aláírni és keltezni az alany tájékozott beleegyezését
4. Hajlandóság csak acetaminofen alkalmazására elsődleges fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) vizsgálati gyógyszerként. Az acetaminofen maximális adagja nem haladhatja meg a 4 grammot/nap (4000 mg/nap).
5. Hajlandóság csak hidrokodon/acetaminofen használatára áttöréses fájdalom kezelésére az injekció beadásának időszakában (a vizsgálat 30. napjáig).
6. Hajlandóság nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), például aszpirin, ibuprofen, naproxen használatának mellőzésére a vizsgálat első 30 napjában.
7. A fogamzóképes, szexuálisan aktív (nem absztinens) női alanyoknak el kell fogadniuk és be kell tartaniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátló, implantátum, injekciós vagy intrauterin eszköz, spermiciddel ellátott óvszer vagy szexuális absztinencia). részt vesz a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Ellenjavallatok az MRI-re, beleértve: fémtöredékek, klipek vagy eszközök az agyban, a szemben vagy a gerinccsatornában; mágnesesen programozott beültetett eszközök; súly > 300 font; közepes vagy súlyos klausztrofóbia; az MRI eljárás korábbi intoleranciája
2. Grade 3-nál nagyobb ICRS-fokozat vagy 1 cm-nél nagyobb 4-es fokozatú fokális defektusok, amint azt a központilag leolvasott szűrő-MRI igazolja
3. Az MRI gyulladásos vagy hipertrófiás synovitis bizonyítéka
4. Előzetes térdműtét, kivéve a csak debridement eljárásokat (mikrotörés nélkül)
5. Ízületcsere vagy bármilyen más térdműtét, amelyet a következő 12 hónapban terveznek
6. Rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás vagy bármely más autoimmun vagy fertőző arthritis ok a kórtörténetében

7. A térd effúziója >2+ a következő klinikai skálán:

   • Nulla = Nincs hullám lefelé ütéskor
   • Nyom = kis hullám a mediális oldalon lefelé ütéssel
   • 1+ = Nagyobb dudor a mediális oldalon lefelé ütéssel
   • 2+ = Az effúzió spontán visszatér a mediális oldalra felfelé ütés után (nincs szükség lefelé ütésre)
   • 3+ = Annyi folyadék, hogy nem lehet kimozdítani az effúziót a térd mediális oldaláról
8. Utolsó viszkozitás-kiegészítés (pl. Synvisc® vagy hasonló hialuronsav termék) a szűrés előtt 3 hónappal a térdbe fecskendezve
9. Kortikoszteroidok utolsó intraartikuláris térd injekciója < 2 hónappal a szűrés előtt
10. Bármilyen szteroid (kivéve légzési problémákra inhalált kortikoszteroidok) használata az előző hónapban a szűrés előtt
11. TPX-100-zal szembeni ismert túlérzékenység
12. Az acetaminofennel vagy hidrokodonnal szembeni ismert túlérzékenység
13. Mindkét térd artroszkópiája a kórtörténetben a szűrés előtti utolsó 3 hónapban
14. Szeptikus ízületi gyulladás, köszvény vagy álköszvény bármelyik térdben az előző évben a szűrés előtt
15. Az akut meniszkuszszakadás klinikai tünetei (reteszelés, új akut mechanikai tünetek, amelyek összhangban vannak a meniszkusz szakadással)
16. Patella chondrocalcinosis röntgenfelvételen
17. Bőrprobléma, bőrkiütés vagy túlérzékenység, amely bármelyik térdre hatással van az injekció beadásának helyén
18. Vérzési probléma, vérlemezke- vagy véralvadási hiány, amely az orvos véleménye szerint ellenjavallt bármilyen intraartikuláris injekció beadása
19. Aktív szisztémás fertőzés
20. Aktuális kezelés vagy kezelés a Szűrőlátogatás előtti 2 éven belül bármilyen rosszindulatú daganat miatt, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, kivéve, ha erre külön írásos engedélyt ad a Szponzor orvosi monitora.
21. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
22. Részvétel egyéb klinikai osteoarthritis gyógyszervizsgálatokban a szűrést megelőző egy éven belül
23. Jelenleg Paclitaxel-t (mitózisgátló) és vagy Natalizumabot (anti-integrin monoklonális antitest) szed.
24. Jelentős májbetegség a kórtörténetben vagy napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása. (Egy alkoholos ital definíciója: 12 uncia sör, 8 uncia maláta likőr, 5 uncia bor, 1,5 uncia vagy egy "lövés" 80-ig megfelelő desztillált szeszes italból vagy likőrből, például gin, rum, vodka, vagy whisky).