Normoterm izolált végtag infúzió (ILI) I. fázisú vizsgálata Melphalan Plus buthionin-szulfoximinnel (BSO) lokálisan előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt primer vagy visszatérő in-transit melanoma a végtagban

  • IIIB vagy IIIC stádiumú betegség, amelyet teljes test képalkotással határoztak meg a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatával ÉS PET-vizsgálattal az elmúlt 4 hétben

    • A IIIC stádiumú betegségben szenvedő betegeknél el kell távolítani a regionális nyirokcsomókat
    • A meghatározatlan stádiumú betegeket a vizsgálati elnököknek felül kell vizsgálniuk a vizsgálat regisztrációja előtt
• Korábban melfalán alapú regionális terápiával kezelték, és 3 hónapig tartós betegsége volt, VAGY teljes választ kapott, de a betegség 6 hónapon belül kiújult
• A regionális terápiával kezelendő betegségnek az érszorító felhelyezésének tervezett helyétől távolabb kell lennie

• Kétdimenziósan mérhető betegség tolómérővel vagy radiológiai módszerrel a bőrelváltozásokra módosított RECIST kritériumok szerint

  • Fényképes dokumentáció szükséges
  • Az egyetlen lézióval rendelkező betegeknek archivált daganatszövettel kell rendelkezniük a vizsgálati elemzéshez
• Az elmúlt 12 hétben nem fordult elő olyan daganat, amely klinikailag szignifikánsan aktív vérzést jelez (pl. súlyos hemoptysis, hematemesis, hematuria, melena vagy vérző felületes daganat)
• Nincs IV stádiumú betegség
• Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG/Zubrod teljesítmény állapota 0-1
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• WBC ≥ 3000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Bilirubin normális
• AST és ALT ≤ a normál 2,5-szerese
• Tapintható femorális/axilláris pulzusnak kell lennie az érintett végtagban
• Nincsenek ellenőrizetlen rohamok vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenességek
• Nincs olyan pszichiátriai állapot vagy csökkent képesség, amely kizárná a tanulmányi megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását
• Nem fordult elő allergiás reakció és/vagy túlérzékenység a melfalánnal szemben
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát; gyógyítólag kezelt méhnyak in situ karcinóma, prosztatarák vagy felületes hólyagrák; vagy más, gyógyítólag kezelt szolid daganatok, amelyeknél 5 évnél hosszabb ideig nem mutatkozott betegség
• Az elmúlt 4 hétben nem volt szélütés vagy más súlyos szöveti sérülés
• Nincs más olyan ellenőrizetlen súlyos krónikus betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatná a vizsgálati megfelelést vagy a nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Az előző terápiából felépült

• Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta

  • A sebek gyógyulása megfelelő a legutóbbi nagyobb műtét óta
• Több mint 4 héttel a korábbi daganatellenes kezelés, sugárkezelés vagy bármely más vizsgálati gyógyszer alkalmazása óta
• Több mint 7 nap a korábbi antimikrobiális szerek (azaz antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes szerek) alkalmazása óta aktív fertőzés vagy fertőzéses tünetek miatt
• Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy fokozott glutation-kiürülést okoznának (pl. acetaminofen) 7 nappal a butionin-szulfoximin (BSO) beadása előtt, közben és után 7 napig
• Nincs cefalosporin antibiotikum a BSO beadása előtt, alatt és után 7 napig