Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radicle Rest 2: Tanulmány az egészségügyi és wellness termékekről az alvás és az egészség eredményeiről

2023. december 31. frissítette: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollált, közvetlenül a fogyasztókkal végzett vizsgálat egészségügyi és wellness termékekről az alvásról és egyéb egészségügyi eredményekről

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, közvetlen fogyasztói vizsgálat, amely az egészség- és wellness-termékek alvásra és egyéb egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 21 éves és idősebb, az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.

A részvételre jogosult résztvevők (1) támogatják a jobb alvás iránti vágyat, (2) jelzik érdeklődésüket egy olyan egészségügyi és wellness termék iránt, amely potenciálisan segíti az alvásukat, és (3) elfogadják a terméket, és nem ismerik annak összetételét a végéig. a tanulmányból.

Kizárásra kerülnek az ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedő résztvevők, nagyivók, valamint azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak. Azok, akik bizonyos gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.

Az önbevallású adatokat elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől 7 hét alatt. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit az alapállapot során, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
        • Radicle Science, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, az elektronikus beleegyezés időpontjában 21 éves vagy annál idősebbek, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt, nemet és/vagy nemi identitást
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Elsődleges vágyként támogatja a jobb alvást
  • Az alvást választja, hogy javítsa az alvását és/vagy csökkentse a gyógyszerektől való függőséget, mint az egészségügyi és wellness termék iránti érdeklődését.
  • Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Nem lehet érvényes amerikai szállítási címet megadni
  • A számított validált egészségügyi felmérés (PRO) mérési eredménye kisebb, mint enyhe súlyosság/károsodás
  • Máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti
  • Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Jelenti a klinikai vizsgálatba való jelenlegi felvételt
  • Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
  • Jelenti a kemoterápia, immunterápia vagy orális fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazását akut fertőzés kezelésére
  • Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek ismerten mérsékelt vagy súlyos kölcsönhatást váltanak ki a vizsgált hatóanyagok bármelyikével: véralvadásgátlók, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszer, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok vagy MAOI-k
  • Szívbetegség diagnózisát jelenti, ha a vizsgált hatóanyagok bármelyikének ismert ellenjavallata van: NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
Rest Product Form 1 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 1
A résztvevők az 1. Placebo Kontroll Formát az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rest Product Form 2 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 2
A résztvevők a Placebo Control Form 2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Rest Product Form 3 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 3
A résztvevők a 3. Placebo Kontroll Formát használják az utasításoknak megfelelően 6 héten keresztül.
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Pihenő termék 1. űrlap – 1. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 1.1 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 1.1 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1.2
Pihenő termék 1. űrlap – aktív termék 2
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 1.2 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 1.2 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Rest Product Form 2 – aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 2.1 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 2.1 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 2.2
Rest Product Form 2 – aktív termék 2
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 2.2 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 2.2 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 3.1
Rest Product Form 3 – aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 3.1 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 3.1 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 4
Rest Product Form 4 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 4
A résztvevők a 4-es Placebo Kontroll Formát az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 4.1
Rest Product Form 4 – aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 4.1 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 4.1 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 4.2
Rest Product Form 4 – aktív termék 2
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 4.2 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 4.2 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 4.3
Rest Product Form 4 – aktív termék 3
Étrend-kiegészítő: Rest Study Active Product 4.3 Használat
A résztvevők a Radicle Rest Active 4.3 terméket az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvászavarban
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség az alvászavar pontszámában, amelyet a PROMIS, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jelent) értékeltek
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongásban
Időkeret: 6 hét
A szorongásos pontszám átlagos különbsége a PROMIS szorongás 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok súlyosabb szorongásnak felelnek meg)
6 hét
Hangulatváltozás (érzelmi distressz)
Időkeret: 6 hét
A hangulati pontszám átlagos különbsége a PROMIS Depresszió 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziónak felelnek meg)
6 hét
A libidó változása
Időkeret: 6 hét
A libidó pontszámának átlagos különbsége a PROMIS szexuális érdeklődés 2.0 szerint (2-10 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb szexuális érdeklődésnek felelnek meg)
6 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
A fáradtság pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Fatigue 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
6 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
A kognitív funkció pontszámának átlagos különbsége a PROMIS kognitív funkció 4A alapján (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb kognitív funkciónak felelnek meg)
6 hét
Minimális klinikai fontossági különbség (MCID) az alvászavarban
Időkeret: 6 hét
Az MCID elérésének valószínűsége az alvászavarban, a PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A mérésével (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarnak felelnek meg)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radicle Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADX-2301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo Kontroll Forma 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel