Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apple Heart Study: A karóra alapú fotopletizmográfia értékelése a szívritmuszavarok azonosítására

2020. március 18. frissítette: Minang (Mintu) Turakhia, Apple Inc.
Az Apple Heart Study (AHS) egy kutatási tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy az Apple Heart Study App felhasználhatja-e az Apple Watchon gyűjtött adatokat a szabálytalan szívritmusok azonosítására, beleértve a potenciálisan súlyos szívbetegségekből, például pitvarfibrillációból eredőeket is. A vizsgálatban legfeljebb 500 ezren vehetnek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419927

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következők birtokában van a jogosultsági vizsgálat időpontjában, az automatikus hardver/szoftver/eszköz párosítási ellenőrzés alapján:

  • iPhone (5s vagy újabb) az iOS 11.0-s vagy újabb verziójával, amelyet iPhone-modellként/iOS-verzióként határoztak meg, amelyet a szűrési jogosultság teljesítéséhez használtak.
  • Apple Watch (Series 1 vagy újabb) a watchOS 4.0-s vagy újabb verziójával, amely Apple Watch-modellként/watchOS-ként van definiálva, és iPhone-nal párosítva, a szűrésre való jogosultság teljesítéséhez.
  • Jelenlegi lakos az Egyesült Államokban a jogosultsági szűrés idején, az Egyesült Államok 50 államán belüli saját bevallású lakóhely szerinti állam vagy a District of Columbia területén belül.
  • Írásban és beszélt angol nyelvtudás, amelyet az iPhone-on végzett kényelmes olvasás, írás és angol beszéd önbeszámolója határoz meg.
  • Érvényes telefonszám az iPhone-hoz társított, önbevallásból megállapítva.
  • Érvényes e-mail cím, az önbevallásból állapítható meg.

Kizárási kritériumok:

  • A pitvarfibrilláció saját maga által bejelentett diagnózisa.
  • A pitvarlebegés saját maga által bejelentett diagnózisa.
  • Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apple Heart Study App
Eszköz: Apple Heart Study App
Az Apple Heart Study alkalmazás egy mobil orvosi alkalmazás, amely elemzi a pulzusszám adatokat. Az alkalmazás azonosítja a szabálytalan szívritmus epizódjait, amelyek összhangban vannak a pitvarfibrillációval és más aritmiákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodpercnél hosszabb pitvarfibrilláció (AF).
Időkeret: Ambuláns EKG monitorozás során (legfeljebb 8 napig)
Azon értesített résztvevők aránya, akik szabálytalan pulzusértesítést kaptak, és AF-t észleltek az ambuláns EKG-n.
Ambuláns EKG monitorozás során (legfeljebb 8 napig)
Megerősített AF az alkalmazás egyik összetevőjének észlelésével
Időkeret: Ambuláns EKG monitorozás során (legfeljebb 8 napig)
Egyidejű ambuláns EKG-monitorozás, amely az AF-nek megfelelő szabálytalan ritmust jelez olyan időintervallumokban, amikor egy alkalmazáskomponens (tachogram) szabálytalan pulzusra pozitív azoknál, akik szabálytalan szívverést kaptak.
Ambuláns EKG monitorozás során (legfeljebb 8 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyező AF alkalmazás-algoritmus értesítéssel
Időkeret: Ambuláns EKG monitorozás során (legfeljebb 8 napig)
Egyidejű ambuláns EKG-monitorozás, amely az AF-nek megfelelő szabálytalan ritmust jelez, ha az alkalmazásalapú algoritmus szabálytalan impulzusra pozitív az értesítést kapók körében.
Ambuláns EKG monitorozás során (legfeljebb 8 napig)
Saját bevallású kapcsolatfelvétel egy egészségügyi szolgáltatóval
Időkeret: 90 naptól 15 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik saját bevallásuk szerint kapcsolatba léptek egészségügyi szolgáltatóval a szabálytalan pulzusfigyelésről szóló értesítést követő 90 napon belül. A résztvevők maguk jelentették be ezt az egészségügyi szolgáltató kapcsolattartót az értesítést követő 90 napon belül, egészen addig, amíg a vizsgálat végén a felmérés offline állapotba nem vált.
90 naptól 15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apple Inc.

Együttműködők

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minang (Mintu) Turakhia, MD, MAS, Stanford University
  • Kutatásvezető: Marco V. Perez, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel