Kettős-vak "preferált" vardenafil-dózisvizsgálat az életminőségről és a funkcionális eredményekről erekciós zavarban szenvedő férfiaknál
2014. november 17. frissítette: Bayer
További információ arról, hogy az impotencia vardenafil kezelése placebóval összehasonlítva hogyan befolyásolja a férfiak és partnereik életminőségét (QoL).
Az alanyok 10 mg vardenafilt vagy placebót kapnak 4 hétig, majd egy 8 hetes időszak következik, amikor a vardenafil adagja 5 mg-ra csökkenthető vagy 20 mg-ra növelhető.
Az alanyok ezután 14 hétig megkapják a „preferált” dózist.
Ez idő alatt az életminőséggel kapcsolatos méréseket kérdőívek segítségével gyűjtik össze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
611
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Egyesült Királyság, 24
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG7 3SG
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Egyesült Királyság, DH1 2QW
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL4 8QU
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW9 9NH
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M31 OUH
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO3 6AD
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR1 3SR
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
-
-
Oxfordshire
-
Chipping Norton, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX7 5AL
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY1 1RL
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF2 5HW
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN1 2ET
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS14 9JL
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G21 3UW
-
Hamilton, Strathclyde, Egyesült Királyság, ML3 ODR
-
Motherwell, Strathclyde, Egyesült Királyság, ML1 3JX
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV6 4DD
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 24
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak, akik több mint hat hónapja merevedési zavarban szenvednek az NIH konszenzusnyilatkozata szerint (képtelenség elérni vagy fenntartani a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő pénisz erekciót)
- Stabil, heteroszexuális kapcsolat több mint hat hónapig
- Dokumentált írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés, mind a beteg, mind partnere részéről, miután megkapta a megfelelő előzetes tájékoztatást és bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást megelőzően.
- Az ED-EQoL pontszám < vagy = 15.- Az IIEF pontszám < vagy = 25.
Kizárási kritériumok:
- A pénisz anatómiai rendellenességeinek jelenléte (pl. péniszfibrózis vagy Peyronie-kór), amely jelentősen rontja az erekciós funkciót.
- Radikális prosztatektómia története. - Retinitis pigmentosa.
- A Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) vagy Hepatitis C pozitív tesztje az anamnézisben. - Instabil angina pectoris.
- Szívinfarktus, stroke, elektrokardiográfiás ischaemia (kivéve stabil angina) vagy életveszélyes aritmia az előző 6 hónapban.
- Pitvari tachyarrhythmia (pl. pitvarfibrilláció/lebegés) 100/percnél nagyobb pulzusszámmal a szűréskor.
- Child-Pugh B osztályú májbetegség vagy májműködési rendellenességek.
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség vagy vérzési rendellenesség
- Jelentős peptikus fekélybetegség a kórtörténetében az 1. látogatás előtt egy éven belül
- Nyugalmi hipotenzió (170 Hgmm nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás).
- Tünetekkel járó posturális hipotenzió az 1. látogatást követő hat hónapon belül.
- Nem kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 12%).
- Azok a betegek, akik nitrátokat vagy nitrogén-monoxid donorokat (pl. molzidomin).
- Olyan betegek, akik véralvadásgátló szereket szednek, kivéve a vérlemezke-ellenes szerek.
- Androgéneket szedő betegek (pl. tesztoszteron), trazodon vagy antiandrogének.
- Azok a betegek, akik a következő citokróm P 450 CYP 3A4 inhibitorokat szedik: erős HIV proteáz gátlók (ritonavir, indinavir), gombaellenes szerek itrakonazol és ketokonazol (a helyi formái megengedettek) vagy eritromicin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
10 mg Vardenafil 4 hétig, majd egy 8 hetes titrálási periódus, amikor az alanyok adagját 20 mg Vardenafil-ig vagy 5 mg Vardenafil-ig lehet titrálni, majd 14 hetes kezelést kell követni az előnyös adaggal.
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
10 mg placebo 4 hétig, majd egy 8 hetes titrálási periódus, amikor az alanyok titrálhatók 20 mg placebóra vagy 5 mg placebóra, majd 14 hetes placebo a kívánt adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági összehasonlítás az IIEF EF doménje, a vardenafil preferált dózisa a placebóval szemben a 18. héten (4 hetes előnyben részesített kezelés után).
Időkeret: A 18. héten (4 hetes preferált kezelés után).
|
A 18. héten (4 hetes preferált kezelés után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapértékhez viszonyított változás közötti kapcsolat; Az EF domént, a SEP2-t, a SEP3-at és a GEQ-t, valamint az ED-QoL-t és az EDITS-t vizsgálják a 10 mg-os, illetve a 20 mg-os vardenafil-csoportok esetében.
Időkeret: Kiindulási állapot és a 18. héten (4 hetes preferált kezelés után).
|
Kiindulási állapot és a 18. héten (4 hetes preferált kezelés után).
|
|
Global Assessment Question (GAQ) válaszok
Időkeret: A 4., 8., 12., 18. és 26. héten
|
A 4., 8., 12., 18. és 26. héten
|
|
A kezelési csoportokat összehasonlítják a korai befejezés, a nemkívánatos események, a laboratóriumi eltérések, az EKG-rendellenességek és az egyidejű gyógyszerhasználat előfordulási aránya alapján.
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 18. és 26. héten
|
Az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 18. és 26. héten
|
|
Az életjelek (vérnyomás és pulzusszám), folyamatos laboratóriumi változók, EKG szívciklus mérések és EKG pulzusszám mérései és változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Az életjelek (vérnyomás és pulzusszám), folyamatos laboratóriumi változók mérései és változásai az alapvonalhoz képest,
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 18. és 26. héten
|
Az alaphelyzetben és a 4., 8., 12., 18. és 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10940
- CTX0010/0267/A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .