Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko "suositeltu" vardenafiilin annostutkimus elämänlaadusta ja toiminnallisista tuloksista miehillä, joilla on erektiohäiriö

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka impotenssin hoito vardenafiililla verrattuna lumelääkkeeseen vaikuttaa miesten ja heidän kumppaniensa elämänlaatuun (QoL). Koehenkilöt saavat 10 mg vardenafiilia tai lumelääkettä 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon jakso, jolloin vardenafiiliannosta voidaan pienentää 5 mg:aan tai nostaa 20 mg:aan. Koehenkilöt saavat sitten "ensisijaisen" annoksensa 14 viikon ajan. Tänä aikana elämänlaatumittauksia kerätään kyselylomakkeilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

611

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 24
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dublin, Yhdistynyt kuningaskunta, 24
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SG
    • County Durham
      • Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 2QW
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL4 8QU
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW9 9NH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M31 OUH
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
    • Oxfordshire
      • Chipping Norton, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX7 5AL
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY1 1RL
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF2 5HW
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN1 2ET
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9JL
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
      • Hamilton, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, ML3 ODR
      • Motherwell, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 3JX
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on yli kuusi kuukautta erektiohäiriötä NIH:n konsensuslausunnon mukaan (kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn)

    • Vakaa, heteroseksuaalinen suhde yli kuusi kuukautta
    • Dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus sekä potilaalta että hänen kumppaniltaan riittävän aiemman tiedon saatuaan ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • ED-EQoL-pisteet < tai = 15.- IIEF-pisteet < tai = 25.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peniksen anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen (esim. peniksen fibroosi tai Peyronien tauti), joka heikentäisi merkittävästi erektiotoimintaa.
  • Radikaali prostatektomia historia. - Verkkokalvorappeuma.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C:lle. - Epästabiili angina pectoris.
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, elektrokardiografinen iskemia (paitsi stabiili angina pectoris) tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Eteisen takyarytmia (esim. eteisvärinä/lepatus), jonka syke on >100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Child-Pugh-luokan B maksasairaus tai maksan toimintahäiriöt.
  • Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus tai verenvuotohäiriö
  • Merkittävä peptinen haavasairaus vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  • Lepohypotensio (lepotilan systolinen verenpaine 170 mm Hg tai diastolinen lepopaine > 110 mm Hg).
  • Oireinen posturaalinen hypotensio kuuden kuukauden sisällä vierailusta 1.
  • Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 12 %).
  • Potilaat, jotka käyttävät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia (esim. molsidomiini).
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, lukuun ottamatta verihiutalelääkkeitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät androgeenia (esim. testosteroni), tratsodoni tai antiandrogeenit.
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia sytokromi P 450 CYP 3A4:n estäjiä: voimakkaat HIV-proteaasin estäjät (ritonaviiri, indinaviiri), mykoottisia aineita itrakonatsoli ja ketokonatsoli (paikalliset muodot ovat sallittuja) tai erytromysiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Levitra (Vardenafiili, BAY38-9456)
10 mg vardenafiilia 4 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon titrausjakso, jolloin koehenkilöiden annosta voidaan titrata 20 mg:aan tai 5 mg:aan vardenafiilia, jota seuraa 14 viikon hoito edullisella annoksella.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
10 mg lumelääkettä 4 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon titrausjakso, jolloin koehenkilöille voidaan titrata 20 mg lumelääkettä tai alaspäin 5 mg lumelääkettä ja sen jälkeen 14 viikon lumelääkettä edullisella annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden vertailu on IIEF:n EF-alue, vardenafiilin suositeltu annos vs. lumelääke viikolla 18 (4 viikon suositellun hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Viikolla 18 (4 viikon suositellun hoidon jälkeen).
Viikolla 18 (4 viikon suositellun hoidon jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhde muutoksen peruspistemäärästä: EF-domeeni, SEP2, SEP3 ja GEQ sekä ED-QoL- ja EDITS-alueet tutkitaan vardenafiilin 10 mg ja 20 mg ryhmille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 18 (4 viikon suositellun hoidon jälkeen).
Lähtötilanne ja viikolla 18 (4 viikon suositellun hoidon jälkeen).
Global Assessment Question (GAQ) -vastaukset
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 26
Viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 26
Hoitoryhmiä verrataan ennenaikaisen lopettamisen, haittatapahtumien, laboratoriopoikkeavuuksien, EKG-poikkeavuuksien ja samanaikaisen lääkkeiden käytön suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 26
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 26
Mittaukset ja muutokset perustasosta elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), jatkuvien laboratoriomuuttujien, EKG-sydänsyklin mittausten ja EKG-sykkeen mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Mittaukset ja muutokset perustasosta elintoimintojen (verenpaine ja syke), jatkuvat laboratoriomuuttujat,
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 26
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 18 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10940
  • CTX0010/0267/A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa