Uno studio in doppio cieco sulla dose di vardenafil "preferita" sulla qualità della vita e sui risultati funzionali nei maschi con disfunzione erettile
17 novembre 2014 aggiornato da: Bayer
Per saperne di più informazioni su come il trattamento dell'impotenza con il vardenafil rispetto al placebo influisce sulla qualità della vita (QoL) degli uomini e dei loro partner.
I soggetti riceveranno 10 mg di vardenafil o placebo per 4 settimane seguite da un periodo di 8 settimane in cui la dose di vardenafil può essere ridotta a 5 mg o aumentata a 20 mg.
I soggetti riceveranno quindi la loro dose "preferita" per 14 settimane.
Durante questo periodo le misure sulla qualità della vita saranno raccolte tramite questionari
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, 24
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Dublin, Regno Unito, 24
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG7 3SG
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County Durham
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Durham, County Durham, Regno Unito, DH1 2QW
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL4 8QU
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW9 9NH
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M31 OUH
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6AD
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR1 3SR
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
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Oxfordshire
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Chipping Norton, Oxfordshire, Regno Unito, OX7 5AL
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY1 1RL
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF2 5HW
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN1 2ET
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9JL
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G21 3UW
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Hamilton, Strathclyde, Regno Unito, ML3 ODR
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Motherwell, Strathclyde, Regno Unito, ML1 3JX
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi con disfunzione erettile per più di sei mesi secondo la dichiarazione di consenso NIH (l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti)
- Relazione eterosessuale stabile da più di sei mesi
- Consenso informato scritto documentato, sia dal paziente che dal suo partner, dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Un punteggio ED-EQoL < o = 15.- Un punteggio IIEF < o = 25.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie anatomiche del pene (es. fibrosi del pene o malattia di Peyronie) che comprometterebbero significativamente la funzione erettile.
- Storia di prostatectomia radicale. - Retinite pigmentosa.
- Storia del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o dell'epatite C.- Angina pectoris instabile.
- Storia di infarto del miocardio, ictus, ischemia elettrocardiografica (eccetto angina stabile) o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti.
- Tachiaritmia atriale (es. fibrillazione/flutter atriale) con una frequenza cardiaca >100 battiti al minuto allo screening.
- Malattia epatica di classe B di Child-Pugh o anomalie della funzionalità epatica.
- Malattia ematologica cronica clinicamente significativa o disturbo della coagulazione
- Storia di ulcera peptica significativa entro un anno prima della visita 1
- Ipotensione a riposo (pressione arteriosa sistolica a riposo di 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica a riposo > 110 mm Hg).
- Ipotensione posturale sintomatica entro i sei mesi dalla Visita 1.
- Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c > 12%).
- Pazienti che assumono nitrati o donatori di ossido di azoto (ad es. molsidomina).
- Pazienti che assumono anticoagulanti, ad eccezione degli agenti antiaggreganti piastrinici.
- Pazienti che assumono androgeni (ad es. testosterone), trazodone o anti-androgeni.
- Pazienti che assumono i seguenti inibitori del citocromo P 450 CYP 3A4: potenti inibitori della proteasi dell'HIV (ritonavir, indinavir), gli agenti antimicotici itraconazolo e ketoconazolo (sono consentite le forme topiche) o eritromicina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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10 mg di vardenafil per 4 settimane seguite da un periodo di titolazione di 8 settimane in cui i soggetti possono essere titolati fino a 20 mg di vardenafil o fino a 5 mg di vardenafil seguiti da 14 settimane di trattamento alla dose preferita.
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Comparatore placebo: Braccio 2
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10 mg di placebo per 4 settimane seguite da un periodo di titolazione di 8 settimane in cui i soggetti possono essere titolati fino a 20 mg di placebo o fino a 5 mg di placebo seguiti da 14 settimane di placebo alla dose preferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il confronto primario di efficacia è il dominio EF dell'IIEF, la dose preferita di vardenafil rispetto al placebo alla settimana 18 (dopo 4 settimane di trattamento preferito).
Lasso di tempo: Alla settimana 18 (dopo 4 settimane di trattamento preferito).
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Alla settimana 18 (dopo 4 settimane di trattamento preferito).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La relazione tra la variazione rispetto al punteggio di base per; Il dominio EF, SEP2, SEP3 e GEQ con quello per ED-QoL e EDITS sarà esplorato rispettivamente per i gruppi di vardenafil 10 mg e 20 mg
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 18 (dopo 4 settimane di trattamento preferito).
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Basale e alla settimana 18 (dopo 4 settimane di trattamento preferito).
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Risposte alla domanda di valutazione globale (GAQ).
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12, 18 e 26
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Alle settimane 4, 8, 12, 18 e 26
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I gruppi di trattamento saranno confrontati rispetto ai tassi di incidenza di interruzione prematura, eventi avversi, anomalie di laboratorio, anomalie dell'ECG e uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 18 e 26
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Basale e alle settimane 4, 8, 12, 18 e 26
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Misurazioni e variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), variabili di laboratorio continue, misurazioni del ciclo cardiaco ECG e frequenza cardiaca ECG
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Basale e settimana 26
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Misurazioni e variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), variabili di laboratorio continue,
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 18 e 26
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Basale e alle settimane 4, 8, 12, 18 e 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10940
- CTX0010/0267/A
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