勃起功能障碍男性生活质量和功能结果的双盲“首选”伐地那非剂量研究
2014年11月17日 更新者：Bayer
了解更多关于伐地那非治疗阳痿与安慰剂相比如何影响男性及其伴侣的生活质量 (QoL) 的信息。
受试者将接受 10mg 伐地那非或安慰剂 4 周，然后是 8 周的时间，此时伐地那非的剂量可能会减少到 5mg 或增加到 20mg。
然后，受试者将接受为期 14 周的“首选”剂量。
在此期间，将通过问卷收集生活质量指标
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
611
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、24
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Dublin、英国、24
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG7 3SG
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County Durham
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Durham、County Durham、英国、DH1 2QW
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Denbighshire
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Rhyl、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL4 8QU
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Greater London
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London、Greater London、英国、NW9 9NH
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
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Manchester、Greater Manchester、英国、M31 OUH
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO3 6AD
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR1 3SR
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BA
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Oxfordshire
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Chipping Norton、Oxfordshire、英国、OX7 5AL
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Shropshire
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Shrewsbury、Shropshire、英国、SY1 1RL
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、英国、CF2 5HW
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South Yorkshire
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Doncaster、South Yorkshire、英国、DN1 2ET
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、英国、WS14 9JL
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G21 3UW
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Hamilton、Strathclyde、英国、ML3 ODR
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Motherwell、Strathclyde、英国、ML1 3JX
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、英国、CV6 4DD
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
根据 NIH 共识声明，患有勃起功能障碍超过六个月的男性（无法达到或维持足以令人满意的性行为的阴茎勃起）
- 稳定的异性恋关系超过六个月
- 在收到充分的先前信息后和任何研究特定程序之前，患者及其伴侣的书面知情同意书。
- ED-EQoL 分数 < 或 = 15.- IIEF 分数 < 或 = 25。
排除标准：
- 阴茎解剖异常的存在（例如。 阴茎纤维化或佩罗尼氏病）会严重损害勃起功能。
- 根治性前列腺切除术的历史。 - 视网膜色素变性。
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎阳性检测史 - 不稳定型心绞痛。
- 过去 6 个月内有心肌梗死、中风、心电图缺血（稳定型心绞痛除外）或危及生命的心律失常病史。
- 房性心动过速（如 心房颤动/扑动），筛选时心率 > 100 次/分钟。
- Child-Pugh B 级肝病或肝功能异常。
- 有临床意义的慢性血液病或出血性疾病
- 第 1 次就诊前一年内有严重消化性溃疡病史
- 静息低血压（静息收缩压 170 毫米汞柱或静息舒张压 >110 毫米汞柱）。
- 就诊 1 后六个月内出现症状性体位性低血压。
- 不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c > 12%）。
- 正在服用硝酸盐或一氧化氮供体（例如 吗多明）。
- 正在服用抗凝剂的患者，抗血小板剂除外。
- 正在服用雄激素的患者（例如 睾酮）、曲唑酮或抗雄激素。
- 正在服用以下细胞色素 P 450 CYP 3A4 抑制剂的患者：强效 HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、抗真菌药物伊曲康唑和酮康唑（允许局部使用）或红霉素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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10mg 伐地那非 4 周，然后是 8 周的滴定期，此时受试者可以滴定至 20mg 伐地那非或降至 5mg 伐地那非，然后以首选剂量治疗 14 周。
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安慰剂比较：手臂 2
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10mg 安慰剂持续 4 周，然后是 8 周的滴定期，此时受试者可以滴定至 20mg 安慰剂或降至 5mg 安慰剂，然后以首选剂量接受 14 周安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效比较是 IIEF 的 EF 域，伐地那非首选剂量与安慰剂在第 18 周（首选治疗 4 周后）。
大体时间：第 18 周（首选治疗 4 周后）。
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第 18 周（首选治疗 4 周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线分数的变化之间的关系； EF 域、SEP2、SEP3 和 GEQ 以及用于 ED-QoL 和 EDITS 的域将分别针对伐地那非 10mg 和 20mg 组进行探索
大体时间：基线和第 18 周（首选治疗 4 周后）。
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基线和第 18 周（首选治疗 4 周后）。
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全球评估问题 (GAQ) 回复
大体时间：在第 4、8、12、18 和 26 周
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在第 4、8、12、18 和 26 周
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治疗组将在提前终止、不良事件、实验室异常、心电图异常和伴随药物使用的发生率方面进行比较
大体时间：基线和第 4、8、12、18 和 26 周
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基线和第 4、8、12、18 和 26 周
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生命体征（血压和脉率）、连续实验室变量、ECG 心动周期测量和 ECG 心率的测量和基线变化
大体时间：基线和第 26 周
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基线和第 26 周
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生命体征（血压和脉率）、连续实验室变量的测量和基线变化，
大体时间：基线和第 4、8、12、18 和 26 周
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基线和第 4、8、12、18 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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