DELFT (Dynepo értékelése a hosszú távú utókezelésről) (DELFT)
2021. június 1. frissítette: Shire
Nem intervenciós, engedélyezés utáni vizsgálat a DYNEPO-val kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek nemkívánatos eseményeinek és gyógyszerhasználatának felmérésére
Ez egy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat, amelynek célja az összes előre meghatározott kardiovaszkuláris esemény előfordulásának és súlyosságának felmérése DYNEPO-val kezelt betegeknél, valamint a kevésbé gyakori mellékhatások kimutatása és leírása, valamint a DYNEPO gyógyszerhasználatának összefoglalása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stralsund, Németország
- Hanse-Klinikum Stralsund
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen - Schwenningen, Baden-Württemberg, Németország, 78054
- Nephrologische Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megállapított krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt betegeknek krónikus vesebetegségben (CKD) kell rendelkezniük, és hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A betegeknek már DYNEPO-kezelésben kell részesülniük a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- Olyan betegek, akik valószínűleg legalább 1 évig DYNEPO-t kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert intolerancia az EPO bármely segédanyagával szemben
- Tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) gyanúja ismert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az összes előre meghatározott kardiovaszkuláris esemény előfordulását és súlyosságát a Dynepo-val kezelt alanyoknál
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Ezt a vizsgálatot 2008. július 31-én leállították a Shire Pharmaceutical azon döntése következtében, hogy véglegesen leállították a Dynepo forgalomba hozatalát és visszavonták a forgalomba hozatali engedélyt.
A döntés kereskedelmi okokból született, nem biztonsági jelzés eredménye.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD490-404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .