DELFT (Evaluación Dynepo del tratamiento de seguimiento a largo plazo) (DELFT)
1 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio posterior a la autorización, no intervencionista, para evaluar los eventos adversos y la utilización de fármacos entre los pacientes con enfermedad renal crónica tratados con DYNEPO
Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización para evaluar la incidencia y la gravedad de todos los eventos cardiovasculares predefinidos en pacientes tratados con DYNEPO, así como para detectar y describir reacciones adversas al medicamento menos comunes y resumir la utilización del medicamento DYNEPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stralsund, Alemania
- Hanse-Klinikum Stralsund
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Baden-Württemberg
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Villingen - Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania, 78054
- Nephrologische Zentrum Villingen-Schwenningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad renal crónica establecida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos deben tener enfermedad renal crónica (ERC) establecida y estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes ya deben estar recibiendo tratamiento con DYNEPO al momento de ingresar al estudio.
- Pacientes que probablemente recibirán DYNEPO durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a la EPO de alguno de sus excipientes
- Conocido por sospecha de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia y la gravedad de todos los eventos cardiovasculares predefinidos en sujetos tratados con Dynepo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Este estudio finalizó el 31 de julio de 2008 como resultado de la decisión de Shire Pharmaceutical de suspender permanentemente la comercialización de Dynepo y retirar la autorización de comercialización.
La decisión fue por razones comerciales, no fue el resultado de ninguna señal de seguridad.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD490-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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