Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DELFT (Dynepo Evaluation of Long-Term Follow-Up Treatment) (DELFT)

1 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En icke-interventionsstudie efter auktorisation för att bedöma biverkningar och droganvändning bland patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med DYNEPO

Detta är en säkerhetsstudie efter godkännande för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av alla fördefinierade kardiovaskulära händelser hos patienter som behandlas med DYNEPO, samt för att upptäcka och beskriva mindre vanliga biverkningar och för att sammanfatta användningen av DYNEPO-läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
        • Hanse-Klinikum Stralsund
    • Baden-Württemberg
      • Villingen - Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78054
        • Nephrologische Zentrum Villingen-Schwenningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med etablerad kronisk njursjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter måste ha konstaterat Chronic Kidney Disease (CKD) och vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste redan få DYNEPO-behandling vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter som sannolikt kommer att få DYNEPO i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot EPO av något av dess hjälpämnen
  • Känd för misstänkt Pure Red Cell Aplasia (PRCA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten och svårighetsgraden av alla fördefinierade kardiovaskulära händelser hos patienter som behandlas med Dynepo
Tidsram: upp till 3 år
Denna studie avslutades den 31 juli 2008 som ett resultat av ett beslut av Shire Pharmaceutical att permanent upphöra med marknadsföringen av Dynepo och återkalla marknadsföringstillståndet. Beslutet var av kommersiella skäl, det var inte resultatet av någon säkerhetssignal.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD490-404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på DYNEPO (epoetin delta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera