DELFT（长期随访治疗的 Dynepo 评估） (DELFT)
2021年6月1日 更新者：Shire
一项评估接受 DYNEPO 治疗的慢性肾脏病患者的不良事件和药物使用情况的非干预性授权后研究
这是一项授权后安全性研究，旨在评估接受 DYNEPO 治疗的患者中所有预定义心血管事件的发生率和严重程度，以及检测和描述不太常见的药物不良反应，并总结 DYNEPO 药物的使用情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stralsund、德国
- Hanse-Klinikum Stralsund
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-
Baden-Württemberg
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Villingen - Schwenningen、Baden-Württemberg、德国、78054
- Nephrologische Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性肾脏病的成年患者
描述
纳入标准：
- 成年患者必须患有慢性肾脏病 (CKD) 并且愿意并能够提供书面知情同意书。
- 患者必须在进入研究时已经在接受 DYNEPO 治疗。
- 可能接受 DYNEPO 至少 1 年的患者。
排除标准：
- 已知对 EPO 的任何辅料不耐受
- 已知疑似纯红细胞再生障碍 (PRCA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受 Dynepo 治疗的受试者所有预定心血管事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 3 年
|
本研究于 2008 年 7 月 31 日终止，原因是 Shire Pharmaceutical 决定永久停止销售 Dynepo 并撤销销售许可。
该决定是出于商业原因，不是任何安全信号的结果。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月25日
初级完成 (实际的)
2008年7月30日
研究完成 (实际的)
2008年7月30日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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