Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidhatások örökölhetősége: ikertanulmány

2017. január 4. frissítette: Martin Angst
A javasolt ikervizsgálat azt vizsgálja, hogy a fájdalomérzékenységben és az opioid terápiára adott fájdalomcsillapítás mértékében mutatkozó egyének közötti különbségek milyen mértékben öröklődnek, vagy másként környezeti tényezőknek tulajdoníthatók. Ezek az ismeretek fontosak a jövőbeni tanulmányok irányításához, amelyek megpróbálják megmagyarázni az ilyen egyének közötti különbségeket. Például annak megállapítása, hogy a különbségek nagyrészt környezeti tényezőkre vezethetők vissza, elrettenné a genomikai vizsgálatokat, és hangsúlyozná az epidemiológiai kutatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékelendő fő hipotézis az, hogy az emberekben az opioidok által biztosított fájdalomcsillapítás mértéke jelentős családi aggregációt mutat, és valójában örökölhető. Ezek a vizsgálatok egy klasszikus ikerparadigmát alkalmaznak a genetika és a környezet szerepének meghatározására a fájdalomcsillapítás és egy sor egyéb opioid hatás befolyásolásában.

Konkrét célok: (1) Határozza meg, hogy az opioid fájdalomcsillapító válaszok milyen mértékben mutatnak családi aggregációt, és előzetes becsléseket készítenek az öröklődésre mind a hő-, mind a hidegnyomásos fájdalommodell segítségével, és (2) meghatározzák, hogy a nem fájdalomcsillapító opioid válaszok milyen mértékben mutatnak családi aggregációt és előzetes becsléseket készíteni az öröklődésről. Az olyan mellékhatásokat, mint a szedáció, hányinger, légzésdepresszió és viszketés, valamint a pozitív affektív reakciót, amely a visszaélés lehetőségének mértéke, monitorozni fogják. Az egypetéjű (MZ) és kétpetéjű (DZ) ikerpárokat (összesen 125 pár) ellenőrzött fájdalomlaboratóriumi körülmények között tesztelik az opioid infúzióra adott válaszreakciók szempontjából a kiegészítő fájdalommodellek segítségével, miközben figyelemmel kísérik a mellékhatásokat és a hangulat, az alvás és a bántalmazás további pszichometriai mutatóit. lehetséges. A kiválasztott modellek egyedi mechanikai információkat nyújtanak, mivel különböző perifériás és/vagy centrális fájdalomutakat foglalnak magukban. DNS-mintákat gyűjtenek a zigozitás vizsgálatához, és bankba helyezik a jövőbeni vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18-70 éves egypetéjű vagy kétpetéjű ikrek

Kizárási kritériumok:(1) Klinikailag releváns szisztémás betegségek, például pszichiátriai, neurológiai és bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarják a vizsgálati adatok gyűjtését és értelmezését. (2) A szenvedélybetegség története (3) A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia (4) A potenciálisan zavaró gyógyszerek krónikus szedése fájdalomkezeléssel (kivéve orális fogamzásgátlók) (5) Vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók bevétele a vizsgálatot megelőző két napon belül (6) Reynaud-kór (7) Terhesség (8) Részvétel más vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül (9) Személyzet közvetlen hozzáféréssel a függőséget okozó drogokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sós placebo infúzió
Az alanyok normál sóoldatot kapnak intravénás infúzióban.
Egyéb: Sós placebo infúzió
Normál sóoldat intravénás infúziója
Kísérleti: Alfentanil infúzió
Az alanyok intravénás alfentanil infúziót kapnak.
Drog: Alfentanil
Alfentanil 100 ng/ml plazmakoncentrációjú, szabályozott intravénás infúziója
Más nevek:
  • Alfenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forró fájdalomküszöb
Időkeret: A résztvevők fájdalomteszteken estek át a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt.

Fok celziusz

A hőfájdalmat termikus szenzoros analizátorral (TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina) indukáltuk. Termódot helyeztünk érintkezésbe a bőrrel a voláris alkarnál. Kényelmes hőmérséklettől kezdve a termod hőmérsékletét mért sebességgel emeltük. A vizsgálat résztvevői megnyomták egy kézi eszköz gombját a fájdalom kezdetén, amikor is a termoda azonnal csökkentette a hőmérsékletet.
A résztvevők fájdalomteszteken estek át a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt.
Hideg fájdalomküszöb
Időkeret: A résztvevők fájdalomteszteken estek át a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt.

Idő másodpercben

A hidegnyomással szembeni fájdalomra való érzékenységet úgy tesztelték, hogy az alanyokat csuklóig merítsék jeges vízbe (1-2 C), amelyet folyamatosan keringetnek egy 12 literes tartályban úgy, hogy a tenyér teljesen érintkezzen az aljával. a tartályból.Kérjük, hogy jelezzék a fájdalom kezdetét - fájdalomküszöbként jelentették.
A résztvevők fájdalomteszteken estek át a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt.
Hideg fájdalom tolerancia
Időkeret: A résztvevők fájdalomteszteken estek át a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt.

Idő másodpercben

A hidegnyomással szembeni fájdalomra való érzékenységet úgy tesztelték, hogy az alanyokat csuklóig merítsék jeges vízbe (1-2 C), amelyet folyamatosan keringetnek egy 12 literes tartályban úgy, hogy a tenyér teljesen érintkezzen az aljával. a tartályból.Kérték őket, hogy vegyék ki a kezüket a vízfürdőből, amikor az már nem tolerálható - fájdalomtűrésként jelentették.
A résztvevők fájdalomteszteken estek át a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt.
Légzésszám
Időkeret: Mérve a tanulmányi időszak során ~ 5 óra
A percenkénti lélegzetvételek számát közvetlen megfigyeléssel és ezen kívül rögzített / külső elektronikus megfigyeléssel számolják.
Mérve a tanulmányi időszak során ~ 5 óra
A szén-dioxid transzkután parciális nyomása
Időkeret: Folyamatosan mérve a tanulmányi ülés során ~ 5 óra
A transzkután szén-dioxid (CO2) parciális nyomását a mellkas elülső falára szerelt p02/pCO2-elektród (Perimed Inc., North Royalton, OH) segítségével mértük.
Folyamatosan mérve a tanulmányi ülés során ~ 5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtatás
Időkeret: A nyomvonalkészítési tesztet a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt végezték el.
A nyugtató opioid hatásokat a nyomkövetési teszttel (TMT) értékelték (Angst et al., 2004; Oswald és Roth, 1987). A TMT egy papír-ceruza teszt, amely 4 különböző mátrixból áll, amelyek 1-90 számokat sorolnak fel 9 × 10 formátumban. A következő számok a szomszédos sorokban vagy oszlopokban találhatók. A mátrixokat véletlenszerűen osztották ki. Az alanyoknak a lehető leggyorsabban össze kellett kapcsolniuk az 1-90 számokat, és feljegyezték a befejezésig eltelt időt.
A nyomvonalkészítési tesztet a vizsgálati eljárások előtti edzésen, a kiinduláskor és az egyes infúziók alatt végezték el.
Átlagos hányinger
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Az infúziós szakasz végén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az émelygés átlagos súlyosságát egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amelyet az "egyáltalán nem" és "amennyire csak lehetséges" szavakkal rögzítettek. Ez azt jelenti, hogy a skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége a „0”-t jelenti, a 0 pedig azt, hogy nincs hányinger. A skála másik szélső vége a 100-at jelenti, a 100 pedig a lehető legtöbb hányingert jelenti. A résztvevőket meg kell jelölniük, hogy a kontinuum mely pontja reprezentálja legjobban átlagos tapasztalataikat.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Maximális hányinger
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Az infúziós szakasz végén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az émelygés maximális súlyosságát egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amelyet az "egyáltalán nem" és "amennyire csak lehetséges" szavakkal rögzítettek. Ez azt jelenti, hogy a skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége a „0”-t jelenti, a 0 pedig azt, hogy nincs hányinger. A skála másik szélső vége a 100-at jelenti, a 100 pedig a lehető legtöbb hányingert jelenti. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, a kontinuum mely pontja tükrözi legjobban a hányingerrel kapcsolatos maximális élményüket.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Átlagos viszketés
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Az infúziós szakasz végén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés átlagos súlyosságát egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amelyet az „egyáltalán nem” és „amennyire csak lehetséges” szavakkal rögzítettek. Ez azt jelenti, hogy a skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége „0”-t jelent, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs viszketés. A skála másik szélső vége a „100”-at jelenti, a 100 pedig a lehető legtöbb viszketést. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, hogy a kontinuum mely pontja tükrözi legjobban a viszketéssel kapcsolatos átlagos tapasztalatukat.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Maximális viszketés
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Az infúziós szakasz végén a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés maximális súlyosságát egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amelyet az „egyáltalán nem” és „amennyire lehetséges” szavakkal rögzítettek. Ez azt jelenti, hogy a skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége „0”-t jelent, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs viszketés. A skála másik szélső vége a „100”-at jelenti, a 100 pedig a lehető legtöbb viszketést. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, a kontinuum mely pontja tükrözi legjobban a viszketéssel kapcsolatos maximális tapasztalatukat.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Átlagos drogszeretet
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Az infúziós szakasz végén a résztvevőket megkérdezték: "Átlagosan mennyire tetszett a gyógyszer (100 mm-es VAS, 0 _ "egyáltalán nem", 100 _ "amennyire csak lehetséges")? A VAS skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége „0”-t jelent, a 0 pedig azt jelzi, hogy a résztvevőnek nem tetszett a kábítószer-élmény. A skála másik szélső vége a „100”-at jelenti, a 100 pedig azt jelzi, hogy a résztvevőnek a lehető legjobban tetszett a kábítószer-élmény. A résztvevőket meg kell jelölni, hogy a kontinuum mely pontja reprezentálja legjobban tapasztalataikat.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Maximális drogszeretet
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Az infúziós szakasz végén a résztvevőket megkérdezték: „Mi volt a maximum, amikor bármikor megkedvelte a gyógyszert (VAS)? (100 mm-es VAS, 0 _ "egyáltalán nem", 100 _ "amennyire lehetséges")? A VAS skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége „0”-t jelent, a 0 pedig azt jelzi, hogy a résztvevőnek nem tetszett a kábítószer-élmény. A skála másik szélső vége a „100”-at jelenti, a 100 pedig azt jelzi, hogy a résztvevőnek a lehető legjobban tetszett a kábítószer-élmény. A résztvevőket meg kell jelölni, hogy a kontinuum mely pontja reprezentálja legjobban tapasztalataikat.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Maximális drogellenszenv
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Az infúziós szakasz végén a résztvevőket megkérdezték: „Mi volt a maximum, amikor bármikor nem szerette a gyógyszert (VAS)? (100 mm-es VAS, 0 _ "egyáltalán nem", 100 _ "amennyire lehetséges")? A VAS skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége „0”-t jelent, a 0 pedig azt jelzi, hogy a résztvevőnek nem tetszett a kábítószer-élmény. A skála másik szélső vége a „100”-at jelenti, a 100 pedig azt jelzi, hogy a résztvevőnek a lehető legjobban tetszett a kábítószer-élmény. A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg, hogy a kontinuum mely pontja tükrözi legjobban azt, amitől nem tetszett nekik a kábítószer-élmény.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
Szedáció betegjelentés alapján
Időkeret: Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.
A szedációt a kognitív sebesség mérésével értékelték, és arra kérték a résztvevőket, hogy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) jelezzék, mennyire nyugtatónak érzik magukat. Ez azt jelenti, hogy a skála 100 mm hosszú, ahol a skála egyik szélső vége „0”-t jelent, a 0 pedig azt jelenti, hogy nem tapasztaltak szedációt. A skála másik szélső vége a „100”, a 100 pedig a lehető legtöbb szedációt jelenti. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, a kontinuum mely pontja tükrözi legjobban a szedációval kapcsolatos tapasztalataikat.
Minden infúziós szakasz végén. 2-szer összesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martin Angst

Együttműködők

SRI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-04212008-1119
  • 13018 (Egyéb azonosító: IRB Stanford University School of Medicine)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Sós placebo infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel