Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erfelijkheid van opioïde effecten: een tweelingstudie

4 januari 2017 bijgewerkt door: Martin Angst
Voorgestelde tweelingstudie zal testen in welke mate interindividuele verschillen in pijngevoeligheid en mate van pijnverlichting als reactie op opioïdtherapie erfelijk zijn of als alternatief te wijten zijn aan omgevingsfactoren. Deze kennis is belangrijk als leidraad voor toekomstige studies die dergelijke interindividuele verschillen proberen te verklaren. Als bijvoorbeeld wordt vastgesteld dat verschillen grotendeels te wijten zijn aan omgevingsfactoren, zouden genomische studies worden ontmoedigd en zou de nadruk worden gelegd op epidemiologische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste hypothese die moet worden geëvalueerd, is dat de mate van analgesie die door opioïden bij mensen wordt geleverd, een substantiële familiale aggregatie vertoont en in feite erfelijk is. Deze studies zullen een klassiek tweelingparadigma gebruiken om de rol van genetica en de omgeving te bepalen bij het beïnvloeden van analgesie en een reeks andere opioïde-effecten.

Specifieke doelstellingen: (1) Bepaal de mate waarin opioïde analgetische reacties familiale aggregatie vertonen en maak voorlopige schattingen van de erfelijkheidsgraad met behulp van zowel een hitte- als koude pressorpijnmodel, en (2) bepaal de mate waarin niet-analgetische opioïde reacties familiale aggregatie vertonen en voorlopige schattingen maken van de erfelijkheidsgraad. Bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid, ademhalingsdepressie en pruritus, evenals de positieve affectieve respons, een maatstaf voor misbruikpotentieel, zullen worden gecontroleerd. Monozygote (MZ) en dizygote (DZ) tweelingparen (125 paren in totaal) zullen onder gecontroleerde pijnlaboratoriumomstandigheden worden getest op hun reacties op opioïde-infusie met behulp van de complementaire pijnmodellen, terwijl bijwerkingen en aanvullende psychometrische indicatoren van stemming, slaap en misbruik worden gecontroleerd potentieel. De geselecteerde modellen bieden unieke mechanistische informatie omdat ze betrekking hebben op verschillende perifere en/of centrale pijnpaden. DNA-monsters zullen worden verzameld voor zygositeitstesten en opgeslagen voor toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Monozygote of dizygote tweelingen van 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:(1) Klinisch relevante systemische ziekten zoals psychiatrische, neurologische en dermatologische aandoeningen die de verzameling en interpretatie van onderzoeksgegevens verstoren (2) Voorgeschiedenis van verslaving (3) Allergie voor studiemedicatie (4) Chronische inname van medicatie die mogelijk interfereert met pijnverwerking (behalve orale anticonceptiva) (5) Inname van vrij verkrijgbare analgetica binnen de twee dagen voorafgaand aan het onderzoek (6) Ziekte van Reynaud (7) Zwangerschap (8) Deelname aan ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen (9) Personeel met directe toegang tot verslavende drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing placebo-infusie
De proefpersonen krijgen een intraveneuze infusie van normale zoutoplossing.
Ander: Zoutoplossing placebo-infusie
Intraveneuze infusie van normale zoutoplossing
Experimenteel: Alfentanil-infusie
Proefpersonen krijgen een intraveneuze infusie van alfentanil.
Geneesmiddel: Alfentanil
Doelgecontroleerde intraveneuze infusie van alfentanil bij een plasmaconcentratie van 100 ng/ml
Andere namen:
  • Alfenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hitte pijndrempel
Tijdsspanne: Deelnemers ondergingen de pijntestmaatregelen tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.

Graden Celsius

Hittepijn werd geïnduceerd met een thermische sensorische analysator (TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina). Een thermode werd in contact gebracht met de huid ter hoogte van de handpalm onderarm. Beginnend bij een comfortabele temperatuur, werd de temperatuur van de thermode met een gemeten snelheid verhoogd. Studiedeelnemers drukten op een knop van een handapparaat bij het begin van pijn, waarna de thermode onmiddellijk de temperatuur verlaagde.
Deelnemers ondergingen de pijntestmaatregelen tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.
Koude pijndrempel
Tijdsspanne: Deelnemers ondergingen de pijntestmaatregelen tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.

Tijd in seconden

De gevoeligheid voor pijn door koude druk werd getest door de proefpersonen te vragen hun hand tot aan de pols onder te dompelen in ijswater (1-2 C) dat continu werd gerecirculeerd in een container van 12 liter, waarbij de handpalm volledig in contact was met de bodem. van de container. Ze werden gevraagd om het begin van pijn aan te geven - gerapporteerd als pijndrempel.
Deelnemers ondergingen de pijntestmaatregelen tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.
Koude pijn tolerantie
Tijdsspanne: Deelnemers ondergingen de pijntestmaatregelen tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.

Tijd in seconden

De gevoeligheid voor pijn door koude druk werd getest door de proefpersonen te vragen hun hand tot aan de pols onder te dompelen in ijswater (1-2 C) dat continu werd gerecirculeerd in een container van 12 liter, waarbij de handpalm volledig in contact was met de bodem. van de container. Hen werd gevraagd hun hand uit het waterbad te halen wanneer het niet langer draaglijk was - gerapporteerd als pijntolerantie.
Deelnemers ondergingen de pijntestmaatregelen tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de studiesessie ~ 5 uur
Ademhalingen per minuut geteld door directe observatie en bovendien geregistreerd / externe elektronische monitoring.
Gemeten gedurende de studiesessie ~ 5 uur
Transcutane partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende de studiesessie ~ 5 uur
De partiële druk van transcutaan kooldioxide (CO2) werd gemeten met behulp van een pO2/pCO2-elektrode (Perimed Inc., North Royalton, OH) die op de voorste borstwand was bevestigd.
Continu gemeten gedurende de studiesessie ~ 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie
Tijdsspanne: De test voor het maken van sporen werd uitgevoerd tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.
Sedatieve opioïde-effecten werden beoordeeld met de trail-making test (TMT) (Angst et al., 2004; Oswald en Roth, 1987). De TMT is een papier-en-potloodtest die bestaat uit 4 verschillende matrices met de nummers 1-90 in een formaat van 9 × 10. Daaropvolgende nummers bevinden zich in aangrenzende rijen of kolommen. Matrices werden willekeurig toegewezen. De proefpersonen moesten de nummers 1-90 zo snel mogelijk verbinden en de tijd tot voltooiing werd geregistreerd.
De test voor het maken van sporen werd uitgevoerd tijdens de training voorafgaand aan de onderzoeksprocedures, bij aanvang en tijdens elk van de infusies.
Gemiddelde misselijkheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Aan het einde van een infuusfase werd de deelnemers gevraagd om de gemiddelde ernst van misselijkheid te beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), verankerd door de woorden "helemaal niet" en "zoveel mogelijk". Dit betekent dat de schaal 100 mm lang is, waarbij het ene uiterste uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt en 0 staat voor geen misselijkheid. Het andere uiteinde van de schaal staat voor "100", en 100 staat voor zoveel mogelijk misselijkheid. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm hun gemiddelde ervaring het beste weergeeft.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Maximale misselijkheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Aan het einde van een infuusfase werd de deelnemers gevraagd om de maximale ernst van misselijkheid te beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), verankerd door de woorden "helemaal niet" en "zoveel mogelijk". Dit betekent dat de schaal 100 mm lang is, waarbij het ene uiterste uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt en 0 staat voor geen misselijkheid. Het andere uiteinde van de schaal staat voor "100", en 100 staat voor zoveel mogelijk misselijkheid. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm hun maximale ervaring van misselijkheid het beste weergeeft.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Gemiddelde Pruritis
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Aan het einde van een infuusfase werd de deelnemers gevraagd om de gemiddelde ernst van jeuk te beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), verankerd door de woorden "helemaal niet" en "zoveel mogelijk". Dit betekent dat de schaal 100 mm lang is, waarbij het ene uiterste uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt en 0 betekent dat er geen jeuk is ervaren. Het andere uiterste van de schaal staat voor "100", en 100 staat voor zoveel mogelijk jeuk. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm hun gemiddelde ervaring met jeuk het beste weergeeft.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Maximale jeuk
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Aan het einde van een infuusfase werd de deelnemers gevraagd om de maximale ernst van jeuk te beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), verankerd door de woorden "helemaal niet" en "zoveel mogelijk". Dit betekent dat de schaal 100 mm lang is, waarbij het ene uiterste uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt en 0 betekent dat er geen jeuk is ervaren. Het andere uiterste van de schaal staat voor "100", en 100 staat voor zoveel mogelijk jeuk. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm hun maximale ervaring met jeuk het beste weergeeft.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Gemiddelde drugsverslaving
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Aan het einde van een infusiefase werd de deelnemers gevraagd: "Hoeveel vond u het medicijn gemiddeld (100 mm VAS, 0 _ "helemaal niet", 100 _ "zoveel mogelijk")? De VAS-schaal is 100 mm lang, waarbij het ene uiterste uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt, en 0 geeft aan dat de deelnemer de drugservaring niet leuk vond. Het andere uiteinde van de schaal vertegenwoordigt "100", en 100 geeft aan dat de deelnemer de drugservaring zo leuk vond als mogelijk. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm hun ervaring het beste weergeeft.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Maximale drugsliefde
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Aan het einde van een infuusfase werd aan de deelnemers gevraagd: "Wat was het maximale dat je het medicijn op elk moment leuk vond (VAS)? (100 mm VAS, 0 _ "helemaal niet", 100 _ "zoveel mogelijk")? De VAS-schaal is 100 mm lang, waarbij het ene uiterste uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt, en 0 geeft aan dat de deelnemer de drugservaring niet leuk vond. Het andere uiteinde van de schaal vertegenwoordigt "100", en 100 geeft aan dat de deelnemer de drugservaring zo leuk vond als mogelijk. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm hun ervaring het beste weergeeft.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Maximale afkeer van drugs
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Aan het einde van een infusiefase werd aan de deelnemers gevraagd: "Wat was het maximale dat u op enig moment een hekel aan het medicijn had (VAS)? (100 mm VAS, 0 _ "helemaal niet", 100 _ "zoveel mogelijk")? De VAS-schaal is 100 mm lang, waarbij het ene uiterste uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt, en 0 geeft aan dat de deelnemer de drugservaring niet leuk vond. Het andere uiteinde van de schaal vertegenwoordigt "100", en 100 geeft aan dat de deelnemer de drugservaring zo leuk vond als mogelijk. De deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm het beste de drugservaring weergeeft die ze het meest niet prettig vonden.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Sedatie door patiëntenrapport
Tijdsspanne: Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.
Sedatie werd beoordeeld door de cognitieve snelheid te meten en door de deelnemers te vragen op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) aan te geven hoe verdoofd ze zich voelden. Dit betekent dat de schaal 100 mm lang is, waarbij het ene uiteinde van de schaal "0" vertegenwoordigt en 0 betekent dat er geen sedatie is ervaren. Het andere uiterste van de schaal vertegenwoordigt "100", en 100 vertegenwoordigt zoveel mogelijk sedatie. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welk punt op dat continuüm hun ervaring met sedatie het beste weergeeft.
Aan het einde van elke infusiefase. 2 keer totaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin Angst

Medewerkers

SRI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-04212008-1119
  • 13018 (Andere identificatie: IRB Stanford University School of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing placebo-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren