Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arvelighed af opioideffekter: En tvillingundersøgelse

4. januar 2017 opdateret af: Martin Angst
Foreslået tvillingeundersøgelse vil teste, i hvilken grad inter-individuelle forskelle i smertefølsomhed og mængden af ​​smertelindring som reaktion på opioidbehandling er nedarvet eller alternativt skyldes miljømæssige faktorer. Denne viden er vigtig for at guide fremtidige undersøgelser, der forsøger at forklare sådanne interindividuelle forskelle. For eksempel ville det afskrække genomiske undersøgelser at finde ud af, at forskelle i vid udstrækning skyldes miljømæssige faktorer og understrege epidemiologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese, der skal evalueres, er, at graden af ​​analgesi, der tilvejebringes af opioider hos mennesker, udviser væsentlig familiær aggregering og i virkeligheden er arvelig. Disse undersøgelser vil bruge et klassisk tvillingeparadigme til at bestemme genetikkens og miljøets rolle i at påvirke analgesi og en række andre opioideffekter.

Specifikke mål: (1) Bestem i hvilken grad opioid-analgetiske responser viser familiær aggregering og lav foreløbige estimater af arvelighed ved brug af både en varme- og kuldepressor-smertemodel, og (2) bestemme i hvilken grad ikke-analgetiske opioidresponser viser familiær aggregering og foretage foreløbige skøn over arvelighed. Bivirkninger såsom sedation, kvalme, respirationsdepression og kløe samt den positive affektive respons, et mål for misbrugspotentiale, vil blive overvåget. Monozygotiske (MZ) og dizygotiske (DZ) tvillingepar (125 par i alt) vil blive testet under kontrollerede smertelaboratorieforhold for deres reaktioner på opioidinfusion ved hjælp af de komplementære smertemodeller, mens bivirkninger og yderligere psykometriske indekser for humør, søvn og misbrug overvåges. potentiel. De udvalgte modeller giver unik mekanistisk information, fordi de involverer forskellige perifere og/eller centrale smerteveje. DNA-prøver vil blive indsamlet til zygositetstestning og opbevaret til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Monozygotiske eller tveæggede tvillinger i alderen 18-70

Eksklusionskriterier:(1) Klinisk relevante systemiske sygdomme såsom psykiatriske, neurologiske og dermatologiske tilstande, der forstyrrer indsamling og fortolkning af undersøgelsesdata (2) Historie med afhængighed (3) Allergi over for undersøgelsesmedicin (4) Kronisk indtagelse af medicin, der potentielt forstyrrer med smertebehandling (undtagen p-piller) (5) Indtagelse af håndkøbs-analgetika inden for de to dage forud for undersøgelsen (6) Reynauds sygdom (7) Graviditet (8) Deltagelse i anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage (9) Personale med direkte adgang til afhængige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltopløsning placebo infusion
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af normalt saltvand.
Andet: Saltopløsning placebo infusion
Intravenøs infusion af normalt saltvand
Eksperimentel: Alfentanil infusion
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af alfentanil.
Medicin: Alfentanil
Målkontrolleret intravenøs infusion af alfentanil ved en plasmakoncentration på 100 ng/ml
Andre navne:
  • Alfenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertegrænse
Tidsramme: Deltagerne gennemgik smertetestning ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.

Grader Celsius

Varmesmerte blev induceret med en termisk sensorisk analysator (TSA-II, Medoc Advanced Medical Systems, Durham, North Carolina). En termode blev anbragt i kontakt med huden ved den volære underarm. Startende ved en behagelig temperatur blev termodetemperaturen øget med en målt hastighed. Undersøgelsesdeltagere trykkede på en knap på en håndholdt enhed ved begyndelsen af ​​smerten, hvorefter termoden straks reducerede temperaturen.
Deltagerne gennemgik smertetestning ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.
Forkølelsessmertetærskel
Tidsramme: Deltagerne gennemgik smertetestning ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.

Tid i sekunder

Følsomhed over for koldtrykssmerte blev testet ved at bede forsøgspersonerne om at dyppe deres hånd op til håndleddet i isvand (1-2 C) kontinuerligt recirkuleret i en 12-L beholder med håndfladen i fuld kontakt med bunden af beholderen. De blev bedt om at angive smertedebut - rapporteret som smertetærskel.
Deltagerne gennemgik smertetestning ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.
Tolerance for forkølelsessmerte
Tidsramme: Deltagerne gennemgik smertetestning ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.

Tid i sekunder

Følsomhed over for koldtrykssmerte blev testet ved at bede forsøgspersonerne om at dyppe deres hånd op til håndleddet i isvand (1-2 C) kontinuerligt recirkuleret i en 12-L beholder med håndfladen i fuld kontakt med bunden af beholderen. De blev bedt om at fjerne deres hånd fra vandbadet, når det ikke længere var tåleligt - rapporteret som smertetolerance.
Deltagerne gennemgik smertetestning ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Målt gennem hele studiesessionen ~ 5 timer
Åndedrag per minut tælles ved direkte observation og yderligere registreret / ekstern elektronisk overvågning.
Målt gennem hele studiesessionen ~ 5 timer
Transkutant partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Målt kontinuerligt gennem studiesessionen ~ 5 timer
Partialtryk af transkutan kuldioxid (CO2) blev målt ved hjælp af en pO2/pCO2-elektrode (Perimed Inc., North Royalton, OH) monteret på den forreste brystvæg.
Målt kontinuerligt gennem studiesessionen ~ 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation
Tidsramme: Spordannelsestesten blev udført ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.
Sedative opioideffekter blev vurderet med trail-making test (TMT) (Angst et al., 2004; Oswald og Roth, 1987). TMT er en papir- og blyanttest bestående af 4 forskellige matricer med numrene 1-90 i et 9 × 10 format. Efterfølgende tal er placeret i tilstødende rækker eller kolonner. Matricer blev fordelt tilfældigt. Forsøgspersonerne skulle forbinde numrene 1-90 så hurtigt som muligt, og tiden til færdiggørelsen blev registreret.
Spordannelsestesten blev udført ved træning forud for undersøgelsesprocedurer, ved baseline og under hver af infusionerne.
Gennemsnitlig kvalme
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Ved slutningen af ​​en infusionsfase blev deltagerne bedt om at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af kvalme på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret ved ordene "slet ikke" og "så meget som muligt." Det betyder, at skalaen er 100 mm lang, hvor den ene yderste ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 repræsenterer ingen oplevet kvalme. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 repræsenterer så meget kvalme som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer deres gennemsnitlige oplevelse.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Maksimal kvalme
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Ved slutningen af ​​en infusionsfase blev deltagerne bedt om at vurdere den maksimale sværhedsgrad af kvalme på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret ved ordene "slet ikke" og "så meget som muligt." Det betyder, at skalaen er 100 mm lang, hvor den ene yderste ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 repræsenterer ingen oplevet kvalme. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 repræsenterer så meget kvalme som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer deres maksimale oplevelse af kvalme.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Gennemsnitlig kløe
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Ved slutningen af ​​en infusionsfase blev deltagerne bedt om at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af kløe på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret med ordene "slet ikke" og "så meget som muligt." Det betyder, at skalaen er 100 mm lang, hvor den ene ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 repræsenterer ingen kløe. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 repræsenterer så meget kløe som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer deres gennemsnitlige oplevelse af kløe.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Maksimal pruritis
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Ved slutningen af ​​en infusionsfase blev deltagerne bedt om at vurdere den maksimale sværhedsgrad af kløe på en 100 mm visuel analog skala (VAS) forankret med ordene "slet ikke" og "så meget som muligt." Det betyder, at skalaen er 100 mm lang, hvor den ene ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 repræsenterer ingen kløe. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 repræsenterer så meget kløe som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer deres maksimale oplevelse af kløe.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Gennemsnitlig narkoman
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Ved slutningen af ​​en infusionsfase blev deltagerne spurgt: "Hvor meget kunne du lide stoffet i gennemsnit (100 mm VAS, 0 _ "slet ikke," 100 _ "så meget som muligt")? VAS-skalaen er 100 mm lang, hvor den ene ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 angiver, at deltageren ikke kunne lide medicinoplevelsen. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 angiver, at deltageren kunne lide stofoplevelsen så meget som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer deres oplevelse.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Maksimal narkoman
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
I slutningen af ​​en infusionsfase blev deltagerne spurgt: "Hvad var det maksimale, du kunne lide stoffet på ethvert tidspunkt (VAS)? (100 mm VAS, 0 _ "slet ikke," 100 _ "så meget som muligt")? VAS-skalaen er 100 mm lang, hvor den ene ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 angiver, at deltageren ikke kunne lide medicinoplevelsen. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 angiver, at deltageren kunne lide stofoplevelsen så meget som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer deres oplevelse.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Maksimal medicinmislidelse
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Ved slutningen af ​​en infusionsfase blev deltagerne spurgt, "Hvad var det maksimale, at du ikke kunne lide stoffet på ethvert tidspunkt (VAS)? (100 mm VAS, 0 _ "slet ikke," 100 _ "så meget som muligt")? VAS-skalaen er 100 mm lang, hvor den ene ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 angiver, at deltageren ikke kunne lide medicinoplevelsen. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 angiver, at deltageren kunne lide stofoplevelsen så meget som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer det mest, de ikke kunne lide stoffet.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Sedation ved patientrapport
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.
Sedation blev vurderet ved at måle kognitiv hastighed og ved at bede deltagerne om at angive på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor beroligede de følte sig. Det betyder, at skalaen er 100 mm lang, hvor den ene yderste ende af skalaen repræsenterer "0", og 0 repræsenterer ingen sedation. Den anden yderste ende af skalaen repræsenterer "100", og 100 repræsenterer så meget sedation som muligt. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvilket punkt på dette kontinuum bedst repræsenterer deres oplevelse af sedation.
Ved slutningen af ​​hvert infusionstrin. 2 gange i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin Angst

Samarbejdspartnere

SRI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-04212008-1119
  • 13018 (Anden identifikator: IRB Stanford University School of Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Saltopløsning placebo infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner