- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00672776
A Paxil CR hatása a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) idegi áramköreire
2017. február 28. frissítette: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
A Paxil CR hatása a neurális áramkörökre a PTSD-ben
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) jelentős népegészségügyi probléma ebben az országban.
Becslések szerint társadalmunkban minden hetedik nő legalább egyszer gyermekkori szexuális zaklatás áldozata lett 18. születésnapja előtt.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a stressz a hippokampusz neuronjainak károsodásához kapcsolódik, amely a tanulásban és a memóriában részt vevő agyterület.
Ezenkívül az agyműködés képalkotó vizsgálatai összhangban vannak a mediális prefrontális kéreg diszfunkciójával a traumás jelzések bemutatása során.
Korábban kimutattuk, hogy a szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerek (paroxetin; Paxil) megváltoztathatják a memóriafunkciót és a hippocampális szerkezetet PTSD-ben.
Most azt javasoljuk, hogy végezzenek placebo-kontrollos vizsgálatot a Paxil CR-rel (paroxetin-hidroklorid szabályozott hatóanyag-leadású tabletta), amelyről úgy gondolják, hogy kevesebb mellékhatással rendelkező paroxetin.
A tanulmány fő célja a Paxil CR hatásainak meghatározása a neuropszichológiai tesztekkel mért memóriazavarokra, a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért hippocampális térfogatra, a PET segítségével becsült mediális prefrontális lebeny kérgi funkciójára és a kortizol válaszre (az intenzitást tükrözve). PTSD-ben szenvedő férfiaknál és nőknél.
40 alanyt tervezünk toborozni.
A fizikális vizsgálat és a neuropszichiátriai anamnézis kiértékelése után a betegek egy kezdeti tesztcsoporton esnek át, amely magában foglalja a memóriatesztet, az MRI-t és az agy PET-vizsgálatát, valamint a nyáluk kortizolszintjének mérését.
Ezt követően a fele 12,5-62,5 mg Paxil CR-t, fele pedig placebót (cukortablettát) kap az első 12 hét elején „kettős vak fázisként”.
12 hét elteltével memóriateszteket, PET- és MRI-vizsgálatot végeznek a kezelés utáni szakaszban.
Ezen időszak után a Paxil CR-t felajánlják a placebocsoportnak, és további 12 hétig követik.
Végső memóriateszteket és MRI-vizsgálatot végeznek.
Feltételezzük, hogy a Paxil CR úgy fejti ki hatékonyságát, hogy abnormális idegi áramkörökre hat, beleértve a hippocampust és a prefrontális kéreget, a PTSD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM IV) kritériumainak a PTSD-re vonatkozóan, amelyet a DSM IV strukturált klinikai interjúja (SCID) értékelt.
- Minden PTSD-s beteg 18 évesnél idősebb, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
- A betegeket újsághirdetésekből és szórólapokból toborozzák.
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram alapján minden betegnek mentesnek kell lennie súlyos egészségügyi megbetegedésektől, és nem fogyaszthat aktívan szereket vagy alkoholt.
- A vizsgálat előtt négy hétig a betegeknek mentesnek kell lenniük a pszichotróp gyógyszerektől.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőket nem vizsgálnak. A női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat előtt. A fogamzóképes korú női alanyoknak azt tanácsolják, hogy a vizsgálat időtartama alatt használjanak akadálymentesítő fogamzásgátlást, az esetlegesen alkalmazott fogamzásgátlás egyéb formái mellett.
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség vagy paroxetinnel szembeni túlérzékenység.
- Korábbi vagy jelenlegi szteroidhasználat.
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül.
- Szerves mentális zavarok vagy epilepszia
- A fejsérülés története
- Agyi fertőző betegség vagy diszlexia.
- Pszichózis, skizofrénia vagy étkezési zavarok anamnézisében.
- Aktív öngyilkosság vagy gyilkosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 1
paroxetin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyfunkció traumás emlékeztetőkkel
Időkeret: három hónap
|
Az agy aktiválásának PET mérése paroxetin vagy placebo kezelés előtt és után.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Paroxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00024970
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .