Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paxil CR hatása a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) idegi áramköreire

2017. február 28. frissítette: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University

A Paxil CR hatása a neurális áramkörökre a PTSD-ben

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) jelentős népegészségügyi probléma ebben az országban. Becslések szerint társadalmunkban minden hetedik nő legalább egyszer gyermekkori szexuális zaklatás áldozata lett 18. születésnapja előtt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a stressz a hippokampusz neuronjainak károsodásához kapcsolódik, amely a tanulásban és a memóriában részt vevő agyterület. Ezenkívül az agyműködés képalkotó vizsgálatai összhangban vannak a mediális prefrontális kéreg diszfunkciójával a traumás jelzések bemutatása során. Korábban kimutattuk, hogy a szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerek (paroxetin; Paxil) megváltoztathatják a memóriafunkciót és a hippocampális szerkezetet PTSD-ben. Most azt javasoljuk, hogy végezzenek placebo-kontrollos vizsgálatot a Paxil CR-rel (paroxetin-hidroklorid szabályozott hatóanyag-leadású tabletta), amelyről úgy gondolják, hogy kevesebb mellékhatással rendelkező paroxetin. A tanulmány fő célja a Paxil CR hatásainak meghatározása a neuropszichológiai tesztekkel mért memóriazavarokra, a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért hippocampális térfogatra, a PET segítségével becsült mediális prefrontális lebeny kérgi funkciójára és a kortizol válaszre (az intenzitást tükrözve). PTSD-ben szenvedő férfiaknál és nőknél. 40 alanyt tervezünk toborozni. A fizikális vizsgálat és a neuropszichiátriai anamnézis kiértékelése után a betegek egy kezdeti tesztcsoporton esnek át, amely magában foglalja a memóriatesztet, az MRI-t és az agy PET-vizsgálatát, valamint a nyáluk kortizolszintjének mérését. Ezt követően a fele 12,5-62,5 mg Paxil CR-t, fele pedig placebót (cukortablettát) kap az első 12 hét elején „kettős vak fázisként”. 12 hét elteltével memóriateszteket, PET- és MRI-vizsgálatot végeznek a kezelés utáni szakaszban. Ezen időszak után a Paxil CR-t felajánlják a placebocsoportnak, és további 12 hétig követik. Végső memóriateszteket és MRI-vizsgálatot végeznek. Feltételezzük, hogy a Paxil CR úgy fejti ki hatékonyságát, hogy abnormális idegi áramkörökre hat, beleértve a hippocampust és a prefrontális kéreget, a PTSD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM IV) kritériumainak a PTSD-re vonatkozóan, amelyet a DSM IV strukturált klinikai interjúja (SCID) értékelt.
  • Minden PTSD-s beteg 18 évesnél idősebb, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
  • A betegeket újsághirdetésekből és szórólapokból toborozzák.
  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram alapján minden betegnek mentesnek kell lennie súlyos egészségügyi megbetegedésektől, és nem fogyaszthat aktívan szereket vagy alkoholt.
  • A vizsgálat előtt négy hétig a betegeknek mentesnek kell lenniük a pszichotróp gyógyszerektől.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőket nem vizsgálnak. A női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat előtt. A fogamzóképes korú női alanyoknak azt tanácsolják, hogy a vizsgálat időtartama alatt használjanak akadálymentesítő fogamzásgátlást, az esetlegesen alkalmazott fogamzásgátlás egyéb formái mellett.
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség vagy paroxetinnel szembeni túlérzékenység.
  • Korábbi vagy jelenlegi szteroidhasználat.
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül.
  • Szerves mentális zavarok vagy epilepszia
  • A fejsérülés története
  • Agyi fertőző betegség vagy diszlexia.
  • Pszichózis, skizofrénia vagy étkezési zavarok anamnézisében.
  • Aktív öngyilkosság vagy gyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
KÍSÉRLETI: 1
paroxetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyfunkció traumás emlékeztetőkkel
Időkeret: három hónap
Az agy aktiválásának PET mérése paroxetin vagy placebo kezelés előtt és után.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel