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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00672776
Auswirkungen von Paxil CR auf neuronale Schaltkreise bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
28. Februar 2017 aktualisiert von: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Auswirkungen von Paxil CR auf neuronale Schaltkreise bei PTBS
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in diesem Land.
Schätzungen zufolge wurde mindestens jede siebte Frau in unserer Gesellschaft vor ihrem 18. Geburtstag mindestens einmal Opfer von sexuellem Missbrauch in der Kindheit.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Stress mit einer Schädigung der Neuronen des Hippocampus einhergeht, einem Gehirnbereich, der am Lernen und Gedächtnis beteiligt ist.
Auch bildgebende Untersuchungen der Gehirnfunktion stimmen mit einer Dysfunktion des medialen präfrontalen Kortex während der Präsentation traumatischer Hinweise überein.
Wir haben zuvor gezeigt, dass Medikamente mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Paroxetin; Paxil) die Gedächtnisfunktion und die Struktur des Hippocampus bei PTBS verändern können.
Wir schlagen nun vor, eine Placebo-kontrollierte Studie mit Paxil CR (Paroxetin-Hydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung) durchzuführen, das als Paroxetin mit weniger Nebenwirkungen angesehen wird.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Paxil CR auf Gedächtnisdefizite, gemessen mit neuropsychologischen Tests, Hippocampusvolumen, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT), kortikale Funktion des medialen Präfrontallappens, geschätzt mit PET, und Cortisolreaktion (die die Intensität widerspiegelt) zu bestimmen von Stress) bei Männern und Frauen mit PTBS.
Wir planen, 40 Probanden zu rekrutieren.
Nach Abschluss der körperlichen Untersuchung und Bewertung der neuropsychiatrischen Anamnese werden die Patienten einer ersten Gruppe von Tests unterzogen, die Gedächtnistests, MRT- und PET-Gehirnscans sowie die Messung von Cortisol in ihrem Speichel umfassen.
Danach erhält die eine Hälfte Paxil CR 12,5 bis 62,5 mg und die andere Hälfte ein Placebo (Zuckerpille) zu Beginn der ersten 12 Wochen als „doppelte Blindphase“.
Nach 12 Wochen werden ihnen Gedächtnistests, PET- und MRT-Scans für die Nachbehandlungsphase verabreicht.
Nach diesem Zeitraum wird Paxil CR der Placebogruppe angeboten und für weitere 12 Wochen beobachtet.
Sie werden abschließende Gedächtnistests und einen MRT-Scan haben.
Wir nehmen an, dass Paxil CR seine Wirksamkeit entfaltet, indem es bei PTBS auf abnormale neuronale Schaltkreise einwirkt, einschließlich Hippocampus und präfrontalem Kortex.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM IV) für PTSD erfüllen, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM IV (SCID).
- Alle Patienten mit PTBS sind älter als 18 Jahre und müssen eine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten werden über Zeitungsanzeigen und Flyer rekrutiert.
- Alle Patienten müssen auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, der Labortests und des Elektrokardiogramms frei von schweren medizinischen Erkrankungen sein und dürfen nicht aktiv Substanzen oder Alkohol missbrauchen.
- Die Patienten sollten vier Wochen vor der Studie frei von Psychopharmaka sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen werden nicht untersucht. Weibliche Probanden müssen vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden angewiesen, zusätzlich zu anderen Verhütungsmethoden, die sie möglicherweise anwenden, für die Dauer der Studie Barriereverhütungsmittel anzuwenden.
- Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung oder Überempfindlichkeit gegen Paroxetin.
- Vergangene oder gegenwärtige Verwendung von Steroiden.
- Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt.
- Organische psychische Störungen oder Epilepsie
- Geschichte des Kopftraumas
- Zerebrale Infektionskrankheit oder Legasthenie.
- Vorgeschichte von Psychosen, Schizophrenie oder Essstörungen.
- Aktive Suizidalität oder Totschlag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Paroxetin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehirnfunktion mit traumatischen Erinnerungen
Zeitfenster: drei Monate
|
PET-Messung der Gehirnaktivierung vor und nach Behandlung mit Paroxetin oder Placebo.
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024970
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