Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Paxil CR på nevrale kretsløp ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

28. februar 2017 oppdatert av: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University

Effekter av Paxil CR på nevrale kretsløp ved PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort folkehelseproblem her i landet. Det anslås at minst én av sju kvinner i samfunnet vårt har vært utsatt for seksuelle overgrep i barndommen minst én gang før 18-årsdagen. Tidligere studier har vist at stress er assosiert med skade på nevroner i hippocampus, et hjerneområde involvert i læring og hukommelse. Også avbildningsstudier av hjernefunksjon er i samsvar med dysfunksjon av den mediale prefrontale cortex under presentasjon av traumatiske signaler. Vi har tidligere vist at serotoninreopptakshemmere (paroksetin; Paxil) kan endre hukommelsesfunksjon og hippocampus struktur ved PTSD. Vi foreslår nå å utføre en placebokontrollert studie med Paxil CR (paroksetinhydroklorid-tabletter med kontrollert frigjøring), som anses som paroksetin med færre bivirkninger. Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av Paxil CR på hukommelsessvikt målt med nevropsykologisk testing, hippocampusvolum målt med magnetisk resonansavbildning (MRI), medial prefrontallapp kortikal funksjon estimert med PET, og kortisolrespons (som gjenspeiler intensiteten) stress) hos menn og kvinner med PTSD. Vi planlegger å rekruttere 40 fag. Etter å ha fullført fysisk undersøkelse og evaluert nevropsykiatrisk historie, vil pasientene gjennomgå en innledende gruppe tester som inkluderer minnetesting, MR og PET hjerneskanning og måling av kortisol i spyttet. Etterpå vil halvparten få Paxil CR 12,5 til 62,5 mg og halvparten vil få placebo (sukkerpille) i begynnelsen av de første 12 ukene som "Double Blind Phase". Etter 12 uker vil de få hukommelsestester, PET- og MR-skanning for etterbehandlingsfasen. Etter denne perioden vil Paxil CR tilbys placebogruppen og følges i ytterligere 12 uker. De vil ha siste hukommelsestester og en MR-skanning. Vi antar at Paxil CR utøver sin effekt ved å virke på unormale nevrale kretsløp, inkludert hippocampus og prefrontal cortex, ved PTSD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV) kriterier for PTSD vurdert av Structured Clinical Interview for DSM IV (SCID).
  • Alle pasienter med PTSD vil være eldre enn 18 år, og vil bli pålagt å gi informert samtykke.
  • Pasienter vil bli rekruttert fra avisannonser og løpesedler.
  • Alle pasienter må være fri for alvorlig medisinsk sykdom på grunnlag av anamnese og fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram, og må ikke aktivt misbruke stoffer eller alkohol.
  • Pasienter bør være fri for psykotrope medisiner i fire uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner vil ikke bli undersøkt. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å ha en negativ graviditetstest før studien. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli rådet til å bruke barriereprevensjon under studiens varighet, i tillegg til andre former for prevensjon som de kanskje bruker.
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller overfølsomhet for paroksetin.
  • Tidligere eller nåværende steroidbruk.
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før studiestart.
  • Organiske psykiske lidelser eller epilepsi
  • Historie med hodetraumer
  • Cerebral infeksjonssykdom eller dysleksi.
  • Historie med psykose, schizofreni eller spiseforstyrrelser.
  • Aktiv suicidalitet eller drap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
EKSPERIMENTELL: 1
paroksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjon med traumatiske påminnelser
Tidsramme: tre måneder
PET-måling av hjerneaktivering før og etter paroksetin- eller placebobehandling.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere