- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00672776
Effekter av Paxil CR på nevrale kretsløp ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
28. februar 2017 oppdatert av: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Effekter av Paxil CR på nevrale kretsløp ved PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort folkehelseproblem her i landet.
Det anslås at minst én av sju kvinner i samfunnet vårt har vært utsatt for seksuelle overgrep i barndommen minst én gang før 18-årsdagen.
Tidligere studier har vist at stress er assosiert med skade på nevroner i hippocampus, et hjerneområde involvert i læring og hukommelse.
Også avbildningsstudier av hjernefunksjon er i samsvar med dysfunksjon av den mediale prefrontale cortex under presentasjon av traumatiske signaler.
Vi har tidligere vist at serotoninreopptakshemmere (paroksetin; Paxil) kan endre hukommelsesfunksjon og hippocampus struktur ved PTSD.
Vi foreslår nå å utføre en placebokontrollert studie med Paxil CR (paroksetinhydroklorid-tabletter med kontrollert frigjøring), som anses som paroksetin med færre bivirkninger.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av Paxil CR på hukommelsessvikt målt med nevropsykologisk testing, hippocampusvolum målt med magnetisk resonansavbildning (MRI), medial prefrontallapp kortikal funksjon estimert med PET, og kortisolrespons (som gjenspeiler intensiteten) stress) hos menn og kvinner med PTSD.
Vi planlegger å rekruttere 40 fag.
Etter å ha fullført fysisk undersøkelse og evaluert nevropsykiatrisk historie, vil pasientene gjennomgå en innledende gruppe tester som inkluderer minnetesting, MR og PET hjerneskanning og måling av kortisol i spyttet.
Etterpå vil halvparten få Paxil CR 12,5 til 62,5 mg og halvparten vil få placebo (sukkerpille) i begynnelsen av de første 12 ukene som "Double Blind Phase".
Etter 12 uker vil de få hukommelsestester, PET- og MR-skanning for etterbehandlingsfasen.
Etter denne perioden vil Paxil CR tilbys placebogruppen og følges i ytterligere 12 uker.
De vil ha siste hukommelsestester og en MR-skanning.
Vi antar at Paxil CR utøver sin effekt ved å virke på unormale nevrale kretsløp, inkludert hippocampus og prefrontal cortex, ved PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV) kriterier for PTSD vurdert av Structured Clinical Interview for DSM IV (SCID).
- Alle pasienter med PTSD vil være eldre enn 18 år, og vil bli pålagt å gi informert samtykke.
- Pasienter vil bli rekruttert fra avisannonser og løpesedler.
- Alle pasienter må være fri for alvorlig medisinsk sykdom på grunnlag av anamnese og fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram, og må ikke aktivt misbruke stoffer eller alkohol.
- Pasienter bør være fri for psykotrope medisiner i fire uker før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner vil ikke bli undersøkt. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å ha en negativ graviditetstest før studien. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli rådet til å bruke barriereprevensjon under studiens varighet, i tillegg til andre former for prevensjon som de kanskje bruker.
- Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom eller overfølsomhet for paroksetin.
- Tidligere eller nåværende steroidbruk.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før studiestart.
- Organiske psykiske lidelser eller epilepsi
- Historie med hodetraumer
- Cerebral infeksjonssykdom eller dysleksi.
- Historie med psykose, schizofreni eller spiseforstyrrelser.
- Aktiv suicidalitet eller drap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
paroksetin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernefunksjon med traumatiske påminnelser
Tidsramme: tre måneder
|
PET-måling av hjerneaktivering før og etter paroksetin- eller placebobehandling.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Paroksetin
Andre studie-ID-numre
- IRB00024970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
EndominanceDr. John J. Ratey; HEM Pharma Inc.; F1RST Clinic (Dr. Heather Twedell); iMe...Påmelding etter invitasjonPTSD | Mental Helse | EEG | Stress på arbeidsplassen | HRVForente stater
-
George Washington UniversityDuke University; Human Sciences Research Council; The New SchoolRekrutteringDepresjon | PTSD | Angst | Psykologisk stressForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | PTSD | Angst | Psykologisk stressForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringPTSD | Understreke | Psykisk stress | Arbeidsrelatert stress | Medisinske nødsituasjonerPolen, Portugal, Ukraina
-
Yale UniversityFullførtPTSD | Stress, psykologisk | SkuddsårForente stater
-
KU LeuvenFire Stress TeamHar ikke rekruttert ennåPTSD | Stress, psykologisk | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesHar ikke rekruttert ennåPTSD | Psykologisk stress | Traumer, psykologisk
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtStress - Forebygging av søvnforstyrrelser, PTSD og depresjonFrankrike
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning