Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paxil CR:n vaikutukset hermopiireihin posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University

Paxil CR:n vaikutukset hermopiireihin PTSD:ssä

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on suuri kansanterveysongelma tässä maassa. On arvioitu, että vähintään yksi seitsemästä naisesta yhteiskunnassamme on joutunut lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön uhriksi vähintään kerran ennen 18-vuotissyntymäpäiväänsä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että stressi liittyy aivotursohermosolujen vaurioitumiseen, aivoalueeseen, joka osallistuu oppimiseen ja muistiin. Myös aivotoiminnan kuvantamistutkimukset ovat yhdenmukaisia ​​mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren toimintahäiriön kanssa traumaattisten vihjeiden esittämisen aikana. Olemme aiemmin osoittaneet, että serotoniinin takaisinoton estäjälääkkeet (paroksetiini; Paxil) voivat muuttaa muistin toimintaa ja hippokampuksen rakennetta PTSD:ssä. Ehdotamme nyt plasebokontrolloidun tutkimuksen suorittamista Paxil CR:llä (paroksetiinihydrokloridi kontrolloidusti vapauttavat tabletit), jota pidetään paroksetiinina, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Paxil CR:n vaikutukset neuropsykologisilla testeillä mitattuihin muistivajeisiin, magneettikuvauksella (MRI) mitattuun hippokampuksen tilavuuteen, PET:llä arvioituun mediaaliseen etulohkon aivokuoren toimintaan ja kortisolivasteeseen (heijastaen intensiteettiä). miehillä ja naisilla, joilla on PTSD. Aiomme rekrytoida 40 henkilöä. Fyysisen tutkimuksen ja neuropsykiatrisen historian arvioinnin jälkeen potilaille tehdään ensimmäinen testiryhmä, joka sisältää muistitestin, MRI- ja PET-aivokuvauksen sekä kortisolin mittaamisen syljestä. Sen jälkeen puolet saa Paxil CR 12,5 - 62,5 mg ja puolet lumelääkettä (sokeripilleri) ensimmäisen 12 viikon alussa "kaksoissokkovaiheena". 12 viikon kuluttua heille suoritetaan muistitestit, PET- ja MRI-skannaus hoidon jälkeistä vaihetta varten. Tämän ajanjakson jälkeen Paxil CR:ää tarjotaan lumeryhmälle ja sitä seurataan vielä 12 viikon ajan. Heille tehdään lopulliset muistitestit ja MRI-skannaus. Oletamme, että Paxil CR käyttää tehoaan vaikuttamalla epänormaaleihin hermopiireihin, mukaan lukien hippokampukseen ja etuotsakuoreen, PTSD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM IV) kriteerit PTSD:lle, jotka arvioitiin Structured Clinical Interview for DSM IV (SCID).
  • Kaikki PTSD-potilaat ovat yli 18-vuotiaita, ja heidän on annettava tietoinen suostumus.
  • Potilaita rekrytoidaan sanomalehtien ilmoituksista ja lentolehtisistä.
  • Kaikilla potilailla ei saa olla vakavia lääketieteellisiä sairauksia historian ja fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja EKG:n perusteella, eivätkä he saa käyttää aktiivisesti päihteitä tai alkoholia.
  • Potilaiden tulee olla ilman psykotrooppisia lääkkeitä neljä viikkoa ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia ja imettäviä naisia ​​ei tutkita. Naispuolisten koehenkilöiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusta. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​neuvotaan käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen ajan muiden mahdollisesti käyttämiensä ehkäisymuotojen lisäksi.
  • Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai yliherkkyys paroksetiinille.
  • Aiempi tai nykyinen steroidien käyttö.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai epilepsia
  • Pään trauman historia
  • Aivojen infektiosairaus tai lukihäiriö.
  • Aiempi psykoosi, skitsofrenia tai syömishäiriöt.
  • Aktiivinen itsemurha tai murha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
plasebo
Lääke: plasebo
KOKEELLISTA: 1
paroksetiini
Lääke: paroksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotoiminta traumaattisilla muistutuksilla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Aivojen aktivaation PET-mittaus ennen ja jälkeen paroksetiini- tai lumelääkehoidon.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00024970

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa