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Paxil CR 对创伤后应激障碍 (PTSD) 神经回路的影响

2017年2月28日 更新者:J. Douglas Bremner, M.D.、Emory University

Paxil CR 对 PTSD 神经回路的影响

创伤后应激障碍(PTSD)是这个国家的一个主要公共卫生问题。 据估计,我们社会中至少有七分之一的女性在 18 岁生日之前至少遭受过一次童年性虐待。 先前的研究表明,压力与海马体神经元的损伤有关,海马体是一个参与学习和记忆的大脑区域。 此外,大脑功能的影像学研究与创伤线索呈现期间内侧前额叶皮层的功能障碍一致。 我们之前已经表明,血清素再摄取抑制剂药物(帕罗西汀;Paxil)可以改变 PTSD 中的记忆功能和海马结构。 我们现在建议用Paxil CR(盐酸帕罗西汀控释片)进行安慰剂对照研究,它被认为是副作用较小的帕罗西汀。 本研究的主要目的是确定 Paxil CR 对通过神经心理学测试测量的记忆缺陷、通过磁共振成像 (MRI) 测量的海马体积、通过 PET 评估的内侧前额叶皮质功能和皮质醇反应(反映强度)的影响压力)在患有 PTSD 的男性和女性中。 我们计划招募 40 名受试者。 在完成身体检查和评估神经精神病史后,患者将接受一组初始测试,包括记忆力测试、MRI 和 PET 脑部扫描以及唾液中皮质醇的测量。 之后,一半将接受 Paxil CR 12.5 至 62.5 毫克,一半将在前 12 周开始时接受安慰剂(糖丸)作为“双盲期”。 12 周后,他们将在治疗后阶段接受记忆测试、PET 和 MRI 扫描。 在此期间之后,将向安慰剂组提供 Paxil CR,并再进行 12 周的随访。 他们将进行最终记忆测试和 MRI 扫描。 我们假设 Paxil CR 通过作用于 PTSD 中的异常神经回路(包括海马体和前额皮质)发挥其功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM IV) PTSD 标准的男性和女性患者,由 DSM IV (SCID) 的结构化临床访谈评估。
  • 所有患有 PTSD 的患者都将年满 18 岁,并且需要给予知情同意。
  • 将从报纸广告和传单中招募患者。
  • 根据病史和体格检查、实验室检测和心电图,所有患者都必须没有重大疾病,并且不得滥用药物或酒精。
  • 患者在研究前 4 周内不应服用精神药物。

排除标准:

  • 不会研究孕妇和哺乳期妇女。 在研究之前,女性受试者将被要求进行阴性妊娠试验。 育龄女性受试者将被建议在研究期间使用屏障避孕,除了他们可能正在使用的其他形式的避孕。
  • 严重的医学或神经系统疾病或对帕罗西汀过敏。
  • 过去或现在使用类固醇。
  • 进入研究前 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)。
  • 器质性精神障碍或癫痫
  • 头部外伤史
  • 脑部传染病或诵读困难。
  • 精神病、精神分裂症或进食障碍史。
  • 主动自杀或杀人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:2个
安慰剂
实验性的:1个
帕罗西汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有创伤性提醒的脑功能
大体时间:三个月
帕罗西汀或安慰剂治疗前后大脑激活的 PET 测量。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月5日

首次发布 (估计)

2008年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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