Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két generikus antidepresszáns és a megfelelő márkájú készítményük farmakokinetikájának összehasonlítása

2009. február 10. frissítette: University of Ottawa

Két generikus antidepresszáns és a megfelelő márkájú készítményük farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél

A generikus gyógyszereknek az ár kivételével egyenértékűnek kell lenniük a márkás gyógyszerekkel. A generikus gyógyszer bevezetése előtt igazolni kell annak bioekvivalenciáját az eredetihez képest 80-125%-os ablakon belül. A jelentések szerint ezt a kritériumot nem mindig tartják be a forgalomba hozatalt követő időszakokban. Az ilyen vizsgálatokat az a megfigyelés indította el, hogy egyes betegek, akik korábban stabilak voltak az eredeti gyógyszerekkel, visszaestek, amikor feltételezhetően egyenértékű generikusra váltottak. Számos tényező okozhatja ezt a problémát. Tekintettel a citalopram és a venlafaxin antidepresszánsokkal kapcsolatban előforduló ilyen problémákról szóló beszámolókra, a generikumok és az eredeti gyógyszerek egyes márkáinak egyes farmakokinetikai tulajdonságait megvizsgálják e két gyógyszer esetében. Tizenkét egészséges férfi önkéntes vesz részt ebben a keresztezett vizsgálatban. Várhatóan jelentős különbségek lesznek a két készítmény között, tekintettel a betegek állapotának romlására vonatkozó klinikai jelentések alapján, amikor az eredeti készítményekről a generikus készítményekre váltottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek (betegségek hiánya: pszichiátriai, fizikai, neurológiai, anyagcsere,...)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Emésztőrendszeri betegség
  • Hematológiai betegség
  • Dohányosok
  • Fizikai és/vagy neurológiai betegség
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Rendellenes vérnyomás
  • Rendellenes vizelet/vér elemzés (nátrium, kálium, klorid, kreatinin, karbamid, ALT, AST, összfehérje, glükóz és TSH)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1

Crossover Effexor / NOVO-Venlafaxine

Az Effexor (Wyeth Pharmaceuticals) és a NOVO-Venlafaxine (NOVOPHARM) bioekvivalenciájának vizsgálata.

Mindkét gyógyszert 75 mg/nap dózisban (napi egy kapszula) adják be 4 egymást követő napon. Minden egyes gyógyszer beadása után be kell tartani a kiürülési időszakot (amely a dezmetilvenlafaxin aktív metabolit 10 felezési idejének felel meg).
Drog: Venlafaxin
NOVO-Venlafaxine XR 75 mg (NOVOPHARM, generikus)
Drog: Effexor XR
Effexor XR 75 mg (Wyeth Pharmaceuticals, márkanév)
Aktív összehasonlító: 2

Crossover Celexa/Gen-citalopram

A Celexa (Lundbeck, márkanév) és a Gen-Citalopram (Genpharm, Generic) bioekvivalenciájának vizsgálata. Mindkét gyógyszert 40 mg/nap dózisban (napi egy tabletta) adják be 8 egymást követő napon. Minden egyes gyógyszer beadása után be kell tartani a kimosódási időszakot (amely a citalopram 10 felezési idejének felel meg).
Drog: Gen-Citalopram
Gen-Citalopram 40 mg (Genpharm, generikus)
Drog: Celexa
Celexa 40 mg (Lundbeck, márkanév)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszerek és metabolitjaik vérszintjét (ha szükséges) értékelni fogják mind a generikus, mind a márkanevű gyógyszer esetében.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ottawa

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Franck Chenu, Ph.D., University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB-2007024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Venlafaxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel