Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venlafaxin az Alzheimer-kór depressziójának kezelésére (DIAD-3) (DIADs-3)

2018. január 4. frissítette: Johns Hopkins University

Venlafaxin depresszió kezelésére Alzheimer-kórban

Ez a tanulmány a venlafaxin alkalmazását teszteli az Alzheimer-kór depressziójának kezelésére. A venlafaxin úgy fejti ki hatását, hogy növeli az agyban lévő természetes anyagokat (szerotonin és noradrenalin), amelyek segítenek fenntartani a mentális egyensúlyt. Az Alzheimer-kór (AD) az öregedéssel járó leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely jelentős anyagi és érzelmi terhet ró a betegekre, családokra, gondozókra és a társadalomra. A depresszió az AD nagyon gyakori tünete, a betegek akár 50%-át is érinti betegsége miatt. Az AD (Alzheimer-kór) depressziója nagymértékben hozzájárul a beteg fogyatékosságához és a gondozói szorongáshoz. Sem a pszichoszociális beavatkozások, sem a pszichotróp gyógyszerek nem bizonyultak hatékonynak az AD depresszió kezelésében. A venlafaxint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a súlyos depresszió kezelésére, de nem ismert, hogy segíthet-e a depresszió kezelésében. Alzheimer-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kór okozta demencia a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Szociális Orvostudományi Diploma (DSM)-IV (TR) kritériumai szerint (90), a Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) pontszáma 10-26;
  • Depresszió az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) konszenzuskritériumai szerint,
  • A klinikai demencia értékelési skála: 1 „enyhe” vagy 2 „közepes”. A 3-as „súlyos” besorolást kizárjuk, mert sok eszköz nem érvényes súlyos kognitív károsodás, különösen nyelvi hiány esetén.
  • Megfelelően jó egészségi állapot ahhoz, hogy a vizsgálati protokoll szerint kezelni lehessen szokásos ápolási körülmények között;
  • A beteg vagy a helyettesítő és a gondozó tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
  • Olyan gondozó áll rendelkezésre, aki hetente legalább 10 órát tölt a beteggel, felügyeli az ellátását, hajlandó elkísérni a beteget tanulmányi látogatásokra, tájékoztatást adni a betegről.
  • A női résztvevőknek legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük. Kizárási kritériumok
  • Olyan agyi betegség jelenléte, amely egyébként teljes mértékben megmagyarázhatná a demencia jelenlétét, például szélütés, Parkinson-kór, traumás agysérülés, szklerózis multiplex és hasonló neurológiai betegségek;
  • Klinikailag jelentős pszichózis, amely antipszichotikus kezelést igényel; -A venlafaxin-kezelés a kezelő pszichiáter véleménye szerint ellenjavallt, például ha a kórelőzményben veszélyes vagy elfogadhatatlan mellékhatások fordultak elő a venlafaxin-kezelés során;
  • A depresszió venlafaxin-kezelésének múltbeli sikertelensége, miután meggyőző bizonyítékok érkeztek a „jó kísérletről”, például 8 hétig a legnagyobb tolerált dózis mellett;
  • Olyan állapot vagy gyógyszeres kezelés, amely megtiltja a venlafaxin biztonságos egyidejű alkalmazását (konkrétan a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm);
  • A veleszületett hosszú Q-T szindróma diagnózisa
  • A beteg pszichiátriai kórházi kezelést igényel depresszió miatt, vagy öngyilkos;
  • A kolinészteráz-gátló vagy memantin használatának megkezdése, abbahagyása vagy dózismódosítása a szűrést megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
Drog: Placebo
Kapszulához illő aktív gyógyszer, amelyet naponta egyszer kell bevenni 12 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaxin
225 mg naponta 12 héten keresztül
Drog: Venlafaxin
225 mg naponta 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a dózisválaszban a módosított Alzheimer-kór (AD) kooperatív vizsgálata-klinikai globális benyomása a változás használatával.
Időkeret: 12 hét

A kezelés akkor tekinthető hatékonynak, ha a rosszabb kategóriák aránya (beleértve a „minimális romlást”, a „mérsékelt romlást” vagy a „kifejezett romlást”) alacsonyabb a kezelés alatt, mint az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a változás klinikai globális benyomása alapján végzett kontroll.

A változás klinikai globális benyomása: Ez egy 7 tételből álló pontszám, amely a „kifejezetten rosszabb”-tól a „jelentősen javult”-ig terjed. A vizsgálati klinikus értékeli, aki interjút készít a résztvevővel és az adatközlővel is, és megalapozott döntést hoz, hogyan építsék be véleményüket.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00066043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venlafaxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel