- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00676182
Telerehabilitáció harci eredetű traumás agysérülést szenvedett OIF/OEF hazatérők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Racionális: A TBI élethosszig tartó károsodást okozhat a fizikai, kognitív, viselkedési és szociális funkciókban, amelyek általában fogyatékosabbak, mint a fennmaradó fizikai hiányok. A felépülés a kezdeti trauma után még sok évig folytatódhat. Keveset tudunk a harcokkal kapcsolatos TBI hatalmas és bonyolult másodlagos megnyilvánulásainak kezelésére szolgáló optimális módszerekről. Alkalmazhatóság: Ennek a rehabilitációs programnak az a célja, hogy optimálisan meghatározza a telerehabilitációs szolgáltatásokat minden politraumában szenvedő veterán számára, ideértve a pontos és hatékony szűrőeszközöket, a betegek és a családok számára készült oktatási anyagokat, a családok támogatását és a családi tanácsadást az ellátás koordinációjának javítása és a funkcionális eredmények maximalizálása érdekében. és az életminőség.
Betegpopuláció: A program az iraki és afganisztáni harci műveletek során TBI-t diagnosztizált sebesült veteránokat segít. Sok veterán vidéki és rosszul ellátott területeken él. Bár az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés a vidéki betegek számára továbbra is kritikus kihívást jelent, a telerehabilitáció életképes eszközt jelenthet az ilyen betegek terápiás szolgáltatásainak nyújtására, különösen a VA által kiszolgált betegek számára. A program hatással van a polgári lakosságra is, beleértve az autó- vagy ipari balesetekben megsérülteket és a veteránok csoportjához hasonló betegségeket, amelyeket a nyomozók követni kívánnak.
Klinikai alkalmazások, előnyök és kockázatok: A rehabilitációs projekt célja a sérült Veterán információfeldolgozási és -értelmezési képességének javítása, valamint a családi és közösségi élet minden területén való működési képességének javítása. Ez magában foglalja a helyreállító tréning kombinációját, amely egy adott kognitív funkció javítására összpontosít, és olyan kompenzációs képzést, amely arra tanítja a veteránokat, hogy alkalmazkodjanak a kognitív hiányosságokhoz, amelyek esetleg gyógyíthatók vagy nem gyógyíthatók egyedi beavatkozásokkal, valamint integrált interdiszciplináris megközelítésekkel. több feltétel megcélzásához. A vizsgálók nem látnak kockázatot ebben a klinikai beavatkozásban.
A fogyasztókkal kapcsolatos eredmény elérésének tervezett ideje: A telerehabilitációs projekt eredményeit azonnal elérhetővé kell tenni terjesztés céljából a VA-ban. A VA már elkötelezte magát a hasonló telerehabilitációs projektek országos bevezetése mellett a sebesült veteránok számára. Ezért az eredményeket azonnal alkalmazni kell a harcból hazatérők VA-ellátásában.
A nyomozók a közelmúltban hozzáadták a MyHealtheVetet a TeleRehab I ellátási koordinációjához a meglévő TeleRehab I alanyok számára. A MyHealtheVet a VA személyes egészségügyi nyilvántartása, és a veteránok számára további lehetőséget kínál a veteránok számára, hogy együttműködjenek az egészségügyi csapattal a megalapozott döntések meghozatalában. A MyHealtheVet egy létező, innovatív program, amely elérhető a veteránok számára az egész VA-ban. (További információkért lásd: https://www.myhealth.va.gov/index.html) A legtöbb megmaradt TeleRehabilitációs Veterán már beiratkozott a MyHealtheVet programba. Azon túl, hogy a betegek hozzáférhetnek egészségügyi nyilvántartásukhoz és online rendelhetnek recepteket, biztonságos üzenetküldő rendszer működik a VA szolgáltatókkal, akik egyetlen kattintással elmenthetik a biztonságos üzenetet a páciens elektronikus kórlapjába (CPRS).
A 85 IRB által jóváhagyott alanyból kezdetben összesen 75-et vettek fel. A nyomozók legfeljebb 10 új alanyt kívántak beiratkozni, és a meglévő TeleRehab I alanyokat megkérték, hogy írjanak alá egy felülvizsgált ICF-et, amely hozzáadja a MyHealtheVet-et a vizsgálathoz, és egyéb változtatásokat hajt végre az ICF-en, amelyeket a Tampa VA K+F megkövetel. Ha az alanyok beleegyeznek, regisztrálniuk kell, és hitelesíteni kell őket a MyHealtheVet használatához ahhoz, hogy részt vegyenek vagy továbbra is részt vegyenek a vizsgálatban. További 6 alanyt vettek fel összesen 81 alanyra, akikről demográfiai adatokat gyűjtöttek. 75 alanyról gyűjtöttek elegendő adatot a felmérésekre adott válaszok elemzéséhez.
A vizsgálat folytatásához MyHealtheVet regisztráció és biztonságos üzenetküldési hitelesítés szükséges, és a protokoll módosításai ezt a további alkalmassági feltételt tükrözik. Az alanyokkal folytatott kommunikáció minden egyéb módja és a meglévő felmérések folytatódnak. Végül a MyHealtheVet lecseréli a LAMP-t a gondozási koordinátorral való biztonságos kommunikáció érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Tampa állambeli James A. Haley Veterans' Hospitalból kibocsátott veteránok vagy aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet, vagy ott rehabilitáció alatt
- 18 éves és idősebb
- TBI-ben szenvedtek, amit a kezdeti felvételkor az elsődleges vagy másodlagos diagnózis igazol, társbetegséggel, poszttraumás stressz zavarral (PTSD) vagy anélkül
- beiratkozott és egészségügyi szolgáltatásban részesül a Tampa VA-n keresztül, és a páciens orvosa által klinikailag megállapított orvosilag stabil.
Annak érdekében, hogy a MyHealtheVet-et a vizsgálathoz az ellátás koordinálásának módszereként adják hozzá, a MyHealtheVet-beiratkozás és biztonságos üzenetküldési hitelesítés szükséges a vizsgálat folytatásához. Az alanyokkal folytatott kommunikáció minden egyéb módja és a meglévő felmérések folytatódnak. Végül a MyHealtheVet lecseréli a LAMP-t a gondozási koordinátorral való biztonságos kommunikáció érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A Telerehab szolgáltatásait csak azoknak az alacsony ADL-szintű betegeknek ajánljuk, akiknek további ellátásra van szükségük, és akik számára előnyös az ellátási koordinációs program.
- A nyomozók kizárják azokat is, akik súlyosan sérültek vagy intézetbe kerültek. Ide tartoznak a súlyos pszichopatológiában szenvedő betegek is.
- Ha megtagadja a MyHealtheVet biztonságos üzenetkezeléssel történő regisztrációját, az alanyok végül kikerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. kar: Telerehabilitáció
telerehabilitáció
|
Rehabilitáció számítógépes interneten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Functional Independence MeasureTM (FIM)/Functional Assessment Measure (FAM) (Összpontszám)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Tartomány: 30 - 210 FIMFAM Összpontszám: A magasabb érték magasabb funkciót jelez.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája (CHART)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Az alskálák tartományai: 0 - 100 Fizikai függetlenség: 4 -100 Kognitív függetlenség: 0 -100 Mobilitás: 0 -100 Foglalkozás: 0 -100 Társadalmi integráció: 0 -100 Gazdasági önellátás: 0-100 Irányosság: minden alskálánál a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelent; az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy több segítségre van szüksége. |
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Patient Competency Rating Scale (PCRS) (teljes pontszám)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összpontszám tartománya: 30 - 150 Irányítottság az összpontszámhoz: magasabb pontszám magasabb kompetenciát jelent (könnyebben tudja elvégezni a dolgokat)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
PTSD ellenőrzőlista katonai forma (PCL-M) (teljes pontszám)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összpontszám tartománya: 17-85 Irányítottság az összpontszámhoz: A magasabb pontszám azt jelenti, hogy több PTSD-vel kapcsolatos probléma tapasztalható.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Módosított PTSD-tünet skála: Önjelentés – Gyakoriság (Összpontszám)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összpontszám tartománya: 0-68 Irányítottság: A magasabb pontszám több PTSD-vel kapcsolatos tünetet jelent.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Módosított PTSD Tünet Skála: Önjelentés – Súlyosság
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összpontszám tartománya: 0–68 Irányítottság: A magasabb pontszám több PTSD-vel kapcsolatos tünetet jelent.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) (Összpontszám)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összpontszám tartománya: 0-40 Irányítottság: A magasabb pontszám több alkoholfogyasztást jelent.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Beck-depressziós leltári pontszám (teljes pontszám)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összpontszám tartománya: 0-63 Irányítottság: A magasabb pontszám több depresszióval kapcsolatos tünetet jelent.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kris Siddharthan, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chapman PL, Elnitsky CA, Thurman R, Spehar AM, Siddharthan K. Exploring combat-related loss and behavioral health among OIF/OIF Veterans with chronic PTSD. Traumatology. 2013 Jun 1; 19(2):154-157.
- Siddharthan K. The effect of post traumatic stress disorders on rehabilitation among combat-wounded veterans. Stud Health Technol Inform. 2012;182:114-24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 08-267
- a14714 (Egyéb azonosító: United States: Federal Government)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .