- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00676182
Telerevalidatie voor OIF/OEF-repatrianten met gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel: TBI kan levenslange stoornissen veroorzaken in de fysieke, cognitieve, gedrags- en sociale functie die gewoonlijk meer invaliderend zijn dan de resterende fysieke tekorten. Het herstel kan vele jaren na het eerste trauma doorgaan. Er is weinig bekend over optimale methodologieën om de enorme en gecompliceerde secundaire manifestaties van gevechtsgerelateerde TBI te behandelen. Toepasbaarheid: Het doel van dit revalidatieprogramma is uiteindelijk om telerevalidatiediensten voor alle veteranen met polytrauma optimaal te definiëren, inclusief nauwkeurige en efficiënte screeningsinstrumenten, educatief materiaal voor patiënten en families, gezinsondersteuning en gezinscounseling om de zorgcoördinatie te verbeteren en functionele resultaten te maximaliseren en kwaliteit van leven.
Patiëntenpopulatie: Het programma helpt gewonde veteranen met een diagnose van TBI uit gevechtsoperaties in Irak en Afghanistan. Veel veteranen wonen op het platteland en in achtergestelde gebieden. Hoewel toegang tot gezondheidszorg voor plattelandspatiënten een kritieke uitdaging blijft, kan telerevalidatie een levensvatbaar middel zijn voor het leveren van therapeutische diensten aan dergelijke patiënten, met name degenen die door de VA worden bediend. Het programma heeft implicaties voor de burgerbevolking en ook voor degenen die gewond zijn geraakt bij auto- of industriële ongevallen en soortgelijke ziekten als het cohort veteranen dat de onderzoekers willen volgen.
Klinische toepassingen, voordelen en risico's: De doelstellingen van het rehabilitatieproject zijn het verbeteren van het vermogen van de gewonde veteraan om informatie te verwerken en te interpreteren en om zijn vermogen om te functioneren in alle aspecten van het gezins- en gemeenschapsleven te verbeteren. Het omvat een combinatie van herstellende training die zich richt op het verbeteren van een specifieke cognitieve functie en compenserende training die veteranen leert zich aan te passen aan de aanwezigheid van een cognitief tekort dat al dan niet te genezen is met behulp van enkelvoudige één-op-één-interventies en geïntegreerde interdisciplinaire benaderingen. om meerdere aandoeningen aan te pakken. De onderzoekers zien geen risico's bij deze klinische ingreep.
Verwachte tijd om een consumentgerelateerd resultaat te bereiken: De resultaten van het telerevalidatieproject moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor verspreiding in de VA. De VA heeft zich al gecommitteerd aan een landelijke uitrol van soortgelijke telerehabilitatieprojecten voor gewonde veteranen. Daarom zouden de bevindingen onmiddellijk moeten worden toegepast in de VA-zorg voor repatrianten uit de strijd.
De onderzoekers hebben onlangs MyHealtheVet toegevoegd aan de TeleRehab I zorgcoördinatie voor bestaande TeleRehab I proefpersonen. MyHealtheVet is het persoonlijke gezondheidsdossier van de VA en biedt veteranen een extra manier voor veteranen om samen te werken met het zorgteam bij het nemen van weloverwogen beslissingen. MyHealtheVet is een bestaand, innovatief programma dat beschikbaar is voor veteranen in de hele VA. (zie https://www.myhealth.va.gov/index.html voor aanvullende informatie) De meeste resterende TeleRehabilitation Veteranen zijn al ingeschreven in het MyHealtheVet-programma. Naast patiënten toegang te geven tot hun gezondheidsdossiers en het online bestellen van recepten, is er een beveiligd berichtensysteem met VA-providers, die het beveiligde bericht met één klik kunnen opslaan in het elektronisch medisch dossier (CPRS) van de patiënt.
In totaal waren 75 van de 85 IRB-goedgekeurde proefpersonen aanvankelijk ingeschreven. De onderzoekers wilden maximaal 10 nieuwe proefpersonen inschrijven, en de bestaande TeleRehab I-proefpersonen werd allemaal gevraagd een herziene ICF te ondertekenen die MyHealtheVet toevoegt aan de studie en andere wijzigingen aanbrengt in de ICF die vereist zijn door Tampa VA R&D. Als de proefpersonen ermee instemmen, moeten ze zich registreren en worden geauthenticeerd om MyHealtheVet te gebruiken om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek. Er werden nog eens 6 proefpersonen ingeschreven voor een totaal van 81 proefpersonen over wie demografische gegevens werden verzameld. Van 75 proefpersonen werden voldoende gegevens verzameld voor analyse van hun antwoorden op enquêtes.
MyHealtheVet-inschrijving en beveiligde berichtenverificatie zijn vereist om door te gaan in het onderzoek, en wijzigingen in het protocol zullen dit aanvullende geschiktheidscriterium weerspiegelen. Alle andere manieren van communicatie met proefpersonen en bestaande enquêtes blijven bestaan. Uiteindelijk zal MyHealtheVet de LAMP vervangen voor veilige communicatie met de Zorgcoördinator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen of militair personeel in actieve dienst ontslagen uit het James A. Haley Veterans' Hospital in Tampa, FL of daar aan het revalideren
- van 18 jaar en ouder
- een TBI hebben opgelopen, zoals blijkt uit een primaire of secundaire diagnose bij de eerste opname, met of zonder comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- ingeschreven en medische diensten ontvangen via de Tampa VA en medisch stabiel zijn zoals klinisch bepaald door de arts van de patiënt.
Om MyHealtheVet aan het onderzoek toe te voegen als een methode voor zorgcoördinatie, zijn MyHealtheVet-registratie en beveiligde berichtenverificatie vereist om door te gaan met het onderzoek. Alle andere manieren van communicatie met proefpersonen en bestaande enquêtes blijven bestaan. Uiteindelijk zal MyHealtheVet de LAMP vervangen voor veilige communicatie met de Zorgcoördinator.
Uitsluitingscriteria:
- Telerehab-diensten worden alleen aangeboden aan patiënten met een lage ADL die aanvullende zorg nodig hebben en die baat kunnen hebben bij het zorgcoördinatieprogramma.
- De onderzoekers zullen ook degenen uitsluiten die ernstig gewond of geïnstitutionaliseerd zijn. Dit geldt ook voor patiënten met een ernstige psychopathologie.
- Weigering om zich in te schrijven voor MyHealtheVet met Secure Messaging zal er uiteindelijk toe leiden dat proefpersonen uit het onderzoek worden geschrapt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Arm 1: Telerevalidatie
telerevalidatie
|
Rehabilitatie via computerondersteunde internetmogelijkheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functional Independence MeasureTM (FIM)/Functional Assessment Measure (FAM) (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik: 30 - 210 FIMFAM Totale Score: Hogere waarde geeft hogere functie aan.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik voor subschalen: 0 - 100 Fysieke onafhankelijkheid: 4 -100 Cognitieve onafhankelijkheid: 0 -100 Mobiliteit: 0 -100 Beroep: 0 -100 Sociale integratie: 0 -100 Economische zelfredzaamheid: 0-100 Directionaliteit: voor elke subschaal betekent een hogere score meer onafhankelijkheid; lagere score betekent dat er meer hulp nodig is. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Patient Competency Rating Scale (PCRS) (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik voor totaalscore: 30 - 150 Directionaliteit voor totaalscore: hogere score betekent hogere competentie (kan dingen met meer gemak doen)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
PTSS Checklist Militaire Formulier (PCL-M) (Totale Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik voor totale score: 17-85 Richting voor totale score: Hogere score betekent meer PTSS-gerelateerde problemen ervaren.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gewijzigde PTSD-symptoomschaal: zelfrapportage - frequentie (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik voor totale score: 0-68 Directionaliteit: een hogere score betekent meer PTSS-gerelateerde symptomen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Gewijzigde PTSS-symptoomschaal: zelfrapportage - ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik voor totale score: 0 - 68 Directionaliteit: een hogere score betekent meer PTSS-gerelateerde symptomen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT) (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik voor totale score: 0-40 Directionaliteit: een hogere score betekent meer alcoholgebruik.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Beck depressie inventarisatiescore (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Bereik voor totale score: 0-63 Directionaliteit: een hogere score betekent meer depressiegerelateerde symptomen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kris Siddharthan, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chapman PL, Elnitsky CA, Thurman R, Spehar AM, Siddharthan K. Exploring combat-related loss and behavioral health among OIF/OIF Veterans with chronic PTSD. Traumatology. 2013 Jun 1; 19(2):154-157.
- Siddharthan K. The effect of post traumatic stress disorders on rehabilitation among combat-wounded veterans. Stud Health Technol Inform. 2012;182:114-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- SDR 08-267
- a14714 (Andere identificatie: United States: Federal Government)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte