Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie voor OIF/OEF-repatrianten met gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel

24 maart 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het wetenschappelijke doel van dit programma is om te voorzien in de rehabilitatiebehoeften van gewonde veteranen met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) via telerehabilitatie en om het effect van deze zorgmodaliteit op de fysieke gezondheid en resultaten van patiënten te bepalen, inclusief functie en participatie van de gemeenschap. De onderzoekers zullen ook de voordelen en beperkingen van revalidatie met behulp van telehealth evalueren vanuit het perspectief van veteranen en zorgverleners en de impact evalueren van revalidatie via telehealth op het gebruik van gezondheidsinstellingen door Veterans Administration (VA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel: TBI kan levenslange stoornissen veroorzaken in de fysieke, cognitieve, gedrags- en sociale functie die gewoonlijk meer invaliderend zijn dan de resterende fysieke tekorten. Het herstel kan vele jaren na het eerste trauma doorgaan. Er is weinig bekend over optimale methodologieën om de enorme en gecompliceerde secundaire manifestaties van gevechtsgerelateerde TBI te behandelen. Toepasbaarheid: Het doel van dit revalidatieprogramma is uiteindelijk om telerevalidatiediensten voor alle veteranen met polytrauma optimaal te definiëren, inclusief nauwkeurige en efficiënte screeningsinstrumenten, educatief materiaal voor patiënten en families, gezinsondersteuning en gezinscounseling om de zorgcoördinatie te verbeteren en functionele resultaten te maximaliseren en kwaliteit van leven.

Patiëntenpopulatie: Het programma helpt gewonde veteranen met een diagnose van TBI uit gevechtsoperaties in Irak en Afghanistan. Veel veteranen wonen op het platteland en in achtergestelde gebieden. Hoewel toegang tot gezondheidszorg voor plattelandspatiënten een kritieke uitdaging blijft, kan telerevalidatie een levensvatbaar middel zijn voor het leveren van therapeutische diensten aan dergelijke patiënten, met name degenen die door de VA worden bediend. Het programma heeft implicaties voor de burgerbevolking en ook voor degenen die gewond zijn geraakt bij auto- of industriële ongevallen en soortgelijke ziekten als het cohort veteranen dat de onderzoekers willen volgen.

Klinische toepassingen, voordelen en risico's: De doelstellingen van het rehabilitatieproject zijn het verbeteren van het vermogen van de gewonde veteraan om informatie te verwerken en te interpreteren en om zijn vermogen om te functioneren in alle aspecten van het gezins- en gemeenschapsleven te verbeteren. Het omvat een combinatie van herstellende training die zich richt op het verbeteren van een specifieke cognitieve functie en compenserende training die veteranen leert zich aan te passen aan de aanwezigheid van een cognitief tekort dat al dan niet te genezen is met behulp van enkelvoudige één-op-één-interventies en geïntegreerde interdisciplinaire benaderingen. om meerdere aandoeningen aan te pakken. De onderzoekers zien geen risico's bij deze klinische ingreep.

Verwachte tijd om een ​​consumentgerelateerd resultaat te bereiken: De resultaten van het telerevalidatieproject moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor verspreiding in de VA. De VA heeft zich al gecommitteerd aan een landelijke uitrol van soortgelijke telerehabilitatieprojecten voor gewonde veteranen. Daarom zouden de bevindingen onmiddellijk moeten worden toegepast in de VA-zorg voor repatrianten uit de strijd.

De onderzoekers hebben onlangs MyHealtheVet toegevoegd aan de TeleRehab I zorgcoördinatie voor bestaande TeleRehab I proefpersonen. MyHealtheVet is het persoonlijke gezondheidsdossier van de VA en biedt veteranen een extra manier voor veteranen om samen te werken met het zorgteam bij het nemen van weloverwogen beslissingen. MyHealtheVet is een bestaand, innovatief programma dat beschikbaar is voor veteranen in de hele VA. (zie https://www.myhealth.va.gov/index.html voor aanvullende informatie) De meeste resterende TeleRehabilitation Veteranen zijn al ingeschreven in het MyHealtheVet-programma. Naast patiënten toegang te geven tot hun gezondheidsdossiers en het online bestellen van recepten, is er een beveiligd berichtensysteem met VA-providers, die het beveiligde bericht met één klik kunnen opslaan in het elektronisch medisch dossier (CPRS) van de patiënt.

In totaal waren 75 van de 85 IRB-goedgekeurde proefpersonen aanvankelijk ingeschreven. De onderzoekers wilden maximaal 10 nieuwe proefpersonen inschrijven, en de bestaande TeleRehab I-proefpersonen werd allemaal gevraagd een herziene ICF te ondertekenen die MyHealtheVet toevoegt aan de studie en andere wijzigingen aanbrengt in de ICF die vereist zijn door Tampa VA R&D. Als de proefpersonen ermee instemmen, moeten ze zich registreren en worden geauthenticeerd om MyHealtheVet te gebruiken om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek. Er werden nog eens 6 proefpersonen ingeschreven voor een totaal van 81 proefpersonen over wie demografische gegevens werden verzameld. Van 75 proefpersonen werden voldoende gegevens verzameld voor analyse van hun antwoorden op enquêtes.

MyHealtheVet-inschrijving en beveiligde berichtenverificatie zijn vereist om door te gaan in het onderzoek, en wijzigingen in het protocol zullen dit aanvullende geschiktheidscriterium weerspiegelen. Alle andere manieren van communicatie met proefpersonen en bestaande enquêtes blijven bestaan. Uiteindelijk zal MyHealtheVet de LAMP vervangen voor veilige communicatie met de Zorgcoördinator.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Convenience-steekproef van OIF / OEF-veteranen die zijn ontslagen uit het James A. Haley Veterans 'Hospital in Tampa, FL met een diagnose van milde / matige TBI met of zonder comorbide PTSD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen of militair personeel in actieve dienst ontslagen uit het James A. Haley Veterans' Hospital in Tampa, FL of daar aan het revalideren
  • van 18 jaar en ouder
  • een TBI hebben opgelopen, zoals blijkt uit een primaire of secundaire diagnose bij de eerste opname, met of zonder comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  • ingeschreven en medische diensten ontvangen via de Tampa VA en medisch stabiel zijn zoals klinisch bepaald door de arts van de patiënt.

Om MyHealtheVet aan het onderzoek toe te voegen als een methode voor zorgcoördinatie, zijn MyHealtheVet-registratie en beveiligde berichtenverificatie vereist om door te gaan met het onderzoek. Alle andere manieren van communicatie met proefpersonen en bestaande enquêtes blijven bestaan. Uiteindelijk zal MyHealtheVet de LAMP vervangen voor veilige communicatie met de Zorgcoördinator.

Uitsluitingscriteria:

  • Telerehab-diensten worden alleen aangeboden aan patiënten met een lage ADL die aanvullende zorg nodig hebben en die baat kunnen hebben bij het zorgcoördinatieprogramma.
  • De onderzoekers zullen ook degenen uitsluiten die ernstig gewond of geïnstitutionaliseerd zijn. Dit geldt ook voor patiënten met een ernstige psychopathologie.
  • Weigering om zich in te schrijven voor MyHealtheVet met Secure Messaging zal er uiteindelijk toe leiden dat proefpersonen uit het onderzoek worden geschrapt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1: Telerevalidatie
telerevalidatie
Rehabilitatie via computerondersteunde internetmogelijkheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Independence MeasureTM (FIM)/Functional Assessment Measure (FAM) (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bereik: 30 - 210 FIMFAM Totale Score: Hogere waarde geeft hogere functie aan.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Bereik voor subschalen: 0 - 100 Fysieke onafhankelijkheid: 4 -100 Cognitieve onafhankelijkheid: 0 -100 Mobiliteit: 0 -100 Beroep: 0 -100 Sociale integratie: 0 -100 Economische zelfredzaamheid: 0-100

Directionaliteit: voor elke subschaal betekent een hogere score meer onafhankelijkheid; lagere score betekent dat er meer hulp nodig is.

Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Patient Competency Rating Scale (PCRS) (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bereik voor totaalscore: 30 - 150 Directionaliteit voor totaalscore: hogere score betekent hogere competentie (kan dingen met meer gemak doen)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
PTSS Checklist Militaire Formulier (PCL-M) (Totale Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bereik voor totale score: 17-85 Richting voor totale score: Hogere score betekent meer PTSS-gerelateerde problemen ervaren.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gewijzigde PTSD-symptoomschaal: zelfrapportage - frequentie (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bereik voor totale score: 0-68 Directionaliteit: een hogere score betekent meer PTSS-gerelateerde symptomen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gewijzigde PTSS-symptoomschaal: zelfrapportage - ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bereik voor totale score: 0 - 68 Directionaliteit: een hogere score betekent meer PTSS-gerelateerde symptomen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT) (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bereik voor totale score: 0-40 Directionaliteit: een hogere score betekent meer alcoholgebruik.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Beck depressie inventarisatiescore (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Bereik voor totale score: 0-63 Directionaliteit: een hogere score betekent meer depressiegerelateerde symptomen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kris Siddharthan, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren