- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00676182
Telerehabilitering for OIF/OEF-hjemvendte med kamprelateret traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationel: TBI kan forårsage livslange svækkelser i fysisk, kognitiv, adfærdsmæssig og social funktion, som normalt er mere invaliderende end de resterende fysiske underskud. Genopretningen kan fortsætte mange år efter det første traume. Lidt er kendt om optimale metoder til at behandle de store og komplicerede sekundære manifestationer af kamprelateret TBI. Anvendelse: Målet med dette rehabiliteringsprogram er i sidste ende at definere telerehabiliteringstjenester optimalt for alle veteraner med polytraumer, herunder nøjagtige og effektive screeningsinstrumenter, undervisningsmateriale til patienter og familier, familiestøtte og familierådgivning for at forbedre plejekoordineringen og for at maksimere funktionelle resultater og livskvalitet.
Patientpopulation: Programmet vil hjælpe sårede veteraner med en diagnose af TBI fra kampoperationer i Irak og Afghanistan. Mange veteraner bor i landdistrikter og underbetjente områder. Selvom adgang til sundhedspleje for patienter i landdistrikterne fortsat er en kritisk udfordring, kan telerehabilitering repræsentere et levedygtigt middel til levering af terapeutiske tjenester til sådanne patienter, især dem, der betjenes af VA. Programmet har konsekvenser for civilbefolkningen, herunder dem, der er såret i bil- eller industriulykker og lignende i sygdom til den gruppe af veteraner, som efterforskerne agter at følge.
Kliniske anvendelser, fordele og risici: Målene for rehabiliteringsprojektet vil være at forbedre den sårede Veterans evne til at behandle og fortolke information og at forbedre hans evne til at fungere i alle aspekter af familie- og samfundslivet. Det vil involvere en kombination af genoprettende træning, der fokuserer på at forbedre en specifik kognitiv funktion og kompensatorisk træning, som uddanner veteraner i at tilpasse sig tilstedeværelsen af et kognitivt underskud, der kan eller måske ikke kan helbredes ved hjælp af en-til-en-interventioner samt integrerede tværfaglige tilgange. at målrette mod flere forhold. Efterforskerne ser ingen risici forbundet med denne kliniske intervention.
Forventet tid til at opnå et forbrugerrelateret resultat: Resultaterne af telerehabiliteringsprojektet bør straks være tilgængelige for formidling i hele VA. VA har allerede forpligtet sig til en landsdækkende udrulning af lignende telerehabiliteringsprojekter for sårede veteraner. Derfor bør resultaterne have øjeblikkelig anvendelse i VA-pleje for hjemvendte fra kamp.
Efterforskerne tilføjede for nylig MyHealtheVet til TeleRehab I-plejekoordineringen for eksisterende TeleRehab I-fag. MyHealtheVet er VA's personlige helbredsjournal og tilbyder veteraner en ekstra måde for veteraner at samarbejde med sundhedsteamet om at træffe informerede beslutninger på. MyHealtheVet er et eksisterende, innovativt program, der er tilgængeligt for veteraner i hele VA. (se https://www.myhealth.va.gov/index.html for yderligere information) De fleste af de resterende telerehabiliteringsveteraner er allerede tilmeldt MyHealtheVet-programmet. Udover at give patienterne adgang til deres journaler og online bestilling af recepter, er der et sikkert meddelelsessystem med VA-udbydere, som kan gemme den sikre meddelelse i patientens elektroniske journal (CPRS) med et enkelt klik.
I alt 75 af de 85 IRB-godkendte forsøgspersoner blev oprindeligt tilmeldt. Efterforskerne ønskede at tilmelde op til 10 nye forsøgspersoner, og de eksisterende TeleRehab I-fag blev alle bedt om at underskrive en revideret ICF, der føjer MyHealtheVet til undersøgelsen og foretager andre ændringer af ICF, som kræves af Tampa VA R&D. Hvis forsøgspersonerne giver samtykke, skal de registrere og blive godkendt til at bruge MyHealtheVet for at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Yderligere 6 forsøgspersoner blev tilmeldt i alt 81 forsøgspersoner, om hvem der blev indsamlet demografiske data. Der blev indsamlet tilstrækkelige data om 75 personer til analyser af deres svar på undersøgelser.
MyHealtheVet-tilmelding og sikker meddelelsesgodkendelse er påkrævet for at fortsætte i undersøgelsen, og ændringer i protokollen vil afspejle dette yderligere berettigelseskriterium. Alle andre metoder til kommunikation med fag og eksisterende undersøgelser vil fortsætte. Til sidst vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikation med Care Coordinator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner eller militært personale udskrevet fra James A. Haley Veterans' Hospital i Tampa, FL eller under rehabilitering der
- 18 år og ældre
- har haft en TBI som dokumenteret ved primær eller sekundær diagnose ved første indlæggelse, med eller uden komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- tilmeldt og modtager medicinske tjenester gennem Tampa VA og medicinsk stabil som klinisk bestemt af patientens læge.
For at tilføje MyHealtheVet til undersøgelsen som en metode til plejekoordinering, kræves MyHealtheVet-tilmelding og sikker meddelelsesgodkendelse for at fortsætte i undersøgelsen. Alle andre metoder til kommunikation med fag og eksisterende undersøgelser vil fortsætte. Til sidst vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikation med Care Coordinator.
Ekskluderingskriterier:
- Telerehab-tjenester vil kun blive tilbudt de patienter med lave ADL'er, som kræver yderligere pleje, og som kan drage fordel af plejekoordineringsprogrammet.
- Efterforskerne vil også udelukke dem, der er alvorligt sårede eller institutionaliserede. Dette omfatter patienter med en svær psykopatologi.
- Afvisning af at tilmelde sig MyHealtheVet med Secure Messaging vil i sidste ende føre til, at forsøgspersoner bliver droppet fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1: Telerehabilitering
telerehabilitering
|
Rehabilitering via computerassisteret internetfunktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional Independence MeasureTM (FIM)/Functional Assessment Measure (FAM) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interval: 30 - 210 FIMFAM Total Score: Højere værdi indikerer højere funktion.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Intervaller for underskalaer: 0 - 100 Fysisk uafhængighed: 4 -100 Kognitiv uafhængighed: 0 -100 Mobilitet: 0 -100 Beskæftigelse: 0 -100 Social integration: 0 -100 Økonomisk selvforsyning: 0-100 Retningsbestemthed: for hver underskala betyder højere score mere uafhængighed; lavere score betyder behov for mere hjælp. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Patient Competency Rating Scale (PCRS) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interval for samlet score: 30 - 150 Retningsbestemt for samlet score: højere score betyder højere kompetence (kan gøre ting med større lethed)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PTSD Checkliste Militær Form (PCL-M) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interval for total score: 17- 85 Retningsbestemt for total score: Højere score betyder, at du oplever flere PTSD-relaterede problemer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændret PTSD-symptomskala: Selvrapportering - Frekvens (samlet score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interval for totalscore: 0-68 Retningsbestemt: Højere score betyder flere PTSD-relaterede symptomer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændret PTSD-symptomskala: Selvrapportering - Alvor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interval for total score: 0 - 68 Retningsbestemt: Højere score betyder flere PTSD-relaterede symptomer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) (samlet score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interval for total score: 0-40 Retningsbestemt: Højere score betyder mere alkoholforbrug.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Beck Depression Inventory Score (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Interval for totalscore: 0-63 Retningsbestemt: Højere score betyder flere depressionsrelaterede symptomer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris Siddharthan, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman PL, Elnitsky CA, Thurman R, Spehar AM, Siddharthan K. Exploring combat-related loss and behavioral health among OIF/OIF Veterans with chronic PTSD. Traumatology. 2013 Jun 1; 19(2):154-157.
- Siddharthan K. The effect of post traumatic stress disorders on rehabilitation among combat-wounded veterans. Stud Health Technol Inform. 2012;182:114-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 08-267
- a14714 (Anden identifikator: United States: Federal Government)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Telerehabilitering
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuNeurologisk sygdomKalkun
-
NODEHealth FoundationAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Koronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Ventilsygdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesygdomForenede Stater