Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering for OIF/OEF-hjemvendte med kamprelateret traumatisk hjerneskade

24. marts 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Det videnskabelige formål med dette program er at imødekomme rehabiliteringsbehovene hos bekæmpende sårede veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) via telerehabilitering og bestemme effekten af ​​denne plejemodalitet på patienternes fysiske helbred og resultater, herunder funktion og deltagelse i samfundet. Efterforskerne vil også evaluere fordelene og begrænsningerne ved rehabilitering ved hjælp af telehealth fra veteran- og plejepersonalets perspektiver og evaluere virkningen af ​​rehabilitering via telehealth på brugen af ​​Veterans Administration (VA) sundhedsfaciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel: TBI kan forårsage livslange svækkelser i fysisk, kognitiv, adfærdsmæssig og social funktion, som normalt er mere invaliderende end de resterende fysiske underskud. Genopretningen kan fortsætte mange år efter det første traume. Lidt er kendt om optimale metoder til at behandle de store og komplicerede sekundære manifestationer af kamprelateret TBI. Anvendelse: Målet med dette rehabiliteringsprogram er i sidste ende at definere telerehabiliteringstjenester optimalt for alle veteraner med polytraumer, herunder nøjagtige og effektive screeningsinstrumenter, undervisningsmateriale til patienter og familier, familiestøtte og familierådgivning for at forbedre plejekoordineringen og for at maksimere funktionelle resultater og livskvalitet.

Patientpopulation: Programmet vil hjælpe sårede veteraner med en diagnose af TBI fra kampoperationer i Irak og Afghanistan. Mange veteraner bor i landdistrikter og underbetjente områder. Selvom adgang til sundhedspleje for patienter i landdistrikterne fortsat er en kritisk udfordring, kan telerehabilitering repræsentere et levedygtigt middel til levering af terapeutiske tjenester til sådanne patienter, især dem, der betjenes af VA. Programmet har konsekvenser for civilbefolkningen, herunder dem, der er såret i bil- eller industriulykker og lignende i sygdom til den gruppe af veteraner, som efterforskerne agter at følge.

Kliniske anvendelser, fordele og risici: Målene for rehabiliteringsprojektet vil være at forbedre den sårede Veterans evne til at behandle og fortolke information og at forbedre hans evne til at fungere i alle aspekter af familie- og samfundslivet. Det vil involvere en kombination af genoprettende træning, der fokuserer på at forbedre en specifik kognitiv funktion og kompensatorisk træning, som uddanner veteraner i at tilpasse sig tilstedeværelsen af ​​et kognitivt underskud, der kan eller måske ikke kan helbredes ved hjælp af en-til-en-interventioner samt integrerede tværfaglige tilgange. at målrette mod flere forhold. Efterforskerne ser ingen risici forbundet med denne kliniske intervention.

Forventet tid til at opnå et forbrugerrelateret resultat: Resultaterne af telerehabiliteringsprojektet bør straks være tilgængelige for formidling i hele VA. VA har allerede forpligtet sig til en landsdækkende udrulning af lignende telerehabiliteringsprojekter for sårede veteraner. Derfor bør resultaterne have øjeblikkelig anvendelse i VA-pleje for hjemvendte fra kamp.

Efterforskerne tilføjede for nylig MyHealtheVet til TeleRehab I-plejekoordineringen for eksisterende TeleRehab I-fag. MyHealtheVet er VA's personlige helbredsjournal og tilbyder veteraner en ekstra måde for veteraner at samarbejde med sundhedsteamet om at træffe informerede beslutninger på. MyHealtheVet er et eksisterende, innovativt program, der er tilgængeligt for veteraner i hele VA. (se https://www.myhealth.va.gov/index.html for yderligere information) De fleste af de resterende telerehabiliteringsveteraner er allerede tilmeldt MyHealtheVet-programmet. Udover at give patienterne adgang til deres journaler og online bestilling af recepter, er der et sikkert meddelelsessystem med VA-udbydere, som kan gemme den sikre meddelelse i patientens elektroniske journal (CPRS) med et enkelt klik.

I alt 75 af de 85 IRB-godkendte forsøgspersoner blev oprindeligt tilmeldt. Efterforskerne ønskede at tilmelde op til 10 nye forsøgspersoner, og de eksisterende TeleRehab I-fag blev alle bedt om at underskrive en revideret ICF, der føjer MyHealtheVet til undersøgelsen og foretager andre ændringer af ICF, som kræves af Tampa VA R&D. Hvis forsøgspersonerne giver samtykke, skal de registrere og blive godkendt til at bruge MyHealtheVet for at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Yderligere 6 forsøgspersoner blev tilmeldt i alt 81 forsøgspersoner, om hvem der blev indsamlet demografiske data. Der blev indsamlet tilstrækkelige data om 75 personer til analyser af deres svar på undersøgelser.

MyHealtheVet-tilmelding og sikker meddelelsesgodkendelse er påkrævet for at fortsætte i undersøgelsen, og ændringer i protokollen vil afspejle dette yderligere berettigelseskriterium. Alle andre metoder til kommunikation med fag og eksisterende undersøgelser vil fortsætte. Til sidst vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikation med Care Coordinator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Praktisk prøve af OIF/OEF-veteraner udskrevet fra James A. Haley Veterans' Hospital i Tampa, FL med en diagnose af mild/moderat TBI med eller uden komorbid PTSD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner eller militært personale udskrevet fra James A. Haley Veterans' Hospital i Tampa, FL eller under rehabilitering der
  • 18 år og ældre
  • har haft en TBI som dokumenteret ved primær eller sekundær diagnose ved første indlæggelse, med eller uden komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • tilmeldt og modtager medicinske tjenester gennem Tampa VA og medicinsk stabil som klinisk bestemt af patientens læge.

For at tilføje MyHealtheVet til undersøgelsen som en metode til plejekoordinering, kræves MyHealtheVet-tilmelding og sikker meddelelsesgodkendelse for at fortsætte i undersøgelsen. Alle andre metoder til kommunikation med fag og eksisterende undersøgelser vil fortsætte. Til sidst vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikation med Care Coordinator.

Ekskluderingskriterier:

  • Telerehab-tjenester vil kun blive tilbudt de patienter med lave ADL'er, som kræver yderligere pleje, og som kan drage fordel af plejekoordineringsprogrammet.
  • Efterforskerne vil også udelukke dem, der er alvorligt sårede eller institutionaliserede. Dette omfatter patienter med en svær psykopatologi.
  • Afvisning af at tilmelde sig MyHealtheVet med Secure Messaging vil i sidste ende føre til, at forsøgspersoner bliver droppet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: Telerehabilitering
telerehabilitering
Rehabilitering via computerassisteret internetfunktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence MeasureTM (FIM)/Functional Assessment Measure (FAM) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Interval: 30 - 210 FIMFAM Total Score: Højere værdi indikerer højere funktion.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Intervaller for underskalaer: 0 - 100 Fysisk uafhængighed: 4 -100 Kognitiv uafhængighed: 0 -100 Mobilitet: 0 -100 Beskæftigelse: 0 -100 Social integration: 0 -100 Økonomisk selvforsyning: 0-100

Retningsbestemthed: for hver underskala betyder højere score mere uafhængighed; lavere score betyder behov for mere hjælp.

Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patient Competency Rating Scale (PCRS) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Interval for samlet score: 30 - 150 Retningsbestemt for samlet score: højere score betyder højere kompetence (kan gøre ting med større lethed)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
PTSD Checkliste Militær Form (PCL-M) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Interval for total score: 17- 85 Retningsbestemt for total score: Højere score betyder, at du oplever flere PTSD-relaterede problemer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændret PTSD-symptomskala: Selvrapportering - Frekvens (samlet score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Interval for totalscore: 0-68 Retningsbestemt: Højere score betyder flere PTSD-relaterede symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændret PTSD-symptomskala: Selvrapportering - Alvor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Interval for total score: 0 - 68 Retningsbestemt: Højere score betyder flere PTSD-relaterede symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT) (samlet score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Interval for total score: 0-40 Retningsbestemt: Højere score betyder mere alkoholforbrug.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Beck Depression Inventory Score (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Interval for totalscore: 0-63 Retningsbestemt: Højere score betyder flere depressionsrelaterede symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kris Siddharthan, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

3
Abonner