Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering for OIF/OEF-hjemvendte med kamprelatert traumatisk hjerneskade

24. mars 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Det vitenskapelige målet med dette programmet er å møte rehabiliteringsbehovene til kampskadede veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) via telerehabilitering og bestemme effekten av denne behandlingsmetoden på pasienters fysiske helse og resultater, inkludert funksjon og samfunnsdeltakelse. Etterforskerne vil også evaluere fordelene og begrensningene ved rehabilitering ved bruk av telehelse fra veteran- og omsorgspersoners perspektiver og evaluere virkningen av rehabilitering via telehelse på bruk av Veterans Administration (VA) helseinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell: TBI kan forårsake livslange svekkelser i fysisk, kognitiv, atferdsmessig og sosial funksjon som vanligvis er mer invalidiserende enn de gjenværende fysiske underskuddene. Utvinningen kan fortsette mange år etter første traume. Lite er kjent om optimale metoder for å behandle de enorme og kompliserte sekundære manifestasjonene av kamprelatert TBI. Anvendbarhet: Målet med dette rehabiliteringsprogrammet er til slutt å optimalt definere telerehabiliteringstjenester for alle veteraner med polytraume, inkludert nøyaktige og effektive screeningsinstrumenter, pedagogisk materiale for pasienter og familier, familiestøtte og familierådgivning for å forbedre omsorgskoordineringen og for å maksimere funksjonelle resultater og livskvalitet.

Pasientpopulasjon: Programmet vil hjelpe sårede veteraner med en diagnose av TBI fra kampoperasjoner i Irak og Afghanistan. Mange veteraner bor i landlige og underbetjente områder. Selv om tilgang til helsetjenester for landlige pasienter fortsatt er en kritisk utfordring, kan telerehabilitering representere et levedyktig middel for levering av terapeutiske tjenester til slike pasienter, spesielt de som betjenes av VA. Programmet har implikasjoner for sivilbefolkningen, inkludert de som er skadet i bil- eller industriulykker og lignende i sykdom til gruppen av veteraner etterforskerne har til hensikt å følge.

Kliniske anvendelser, fordeler og risikoer: Målene for rehabiliteringsprosjektet vil være å styrke den sårede veterans kapasitet til å behandle og tolke informasjon og å forbedre hans evne til å fungere i alle aspekter av familie- og samfunnslivet. Det vil innebære en kombinasjon av gjenopprettende trening som fokuserer på å forbedre en spesifikk kognitiv funksjon og kompenserende trening som utdanner veteraner til å tilpasse seg tilstedeværelsen av et kognitivt underskudd som kan eller ikke kan kureres ved bruk av enkeltstående en-til-en-intervensjoner, samt integrerte tverrfaglige tilnærminger. å målrette mot flere forhold. Etterforskerne ser ingen risiko forbundet med denne kliniske intervensjonen.

Prosjektert tid for å oppnå et forbrukerrelatert resultat: Resultatene fra telerehabiliteringsprosjektet bør umiddelbart være tilgjengelig for spredning i hele VA. VA har allerede forpliktet seg til en landsomfattende utrulling av lignende telerehabiliteringsprosjekter for sårede veteraner. Derfor bør funnene ha umiddelbar anvendelse i VA-omsorg for hjemvendte fra kamp.

Etterforskerne la nylig MyHealtheVet til TeleRehab I omsorgskoordineringen for eksisterende TeleRehab I-fag. MyHealtheVet er VAs personlige helsejournal og tilbyr veteraner en ekstra måte for veteraner å samarbeide med helsevesenet for å ta informerte beslutninger. MyHealtheVet er et eksisterende, innovativt program tilgjengelig for veteraner i hele VA. (se https://www.myhealth.va.gov/index.html for mer informasjon) De fleste av de gjenværende Telerehabiliteringsveteranene er allerede registrert i MyHealtheVet-programmet. I tillegg til å gi pasienter tilgang til sine helsejournaler og online reseptbestilling, er det et sikkert meldingssystem med VA-leverandører, som kan lagre den sikre meldingen i pasientens elektroniske journal (CPRS) med et enkelt klikk.

Totalt 75 av de 85 IRB-godkjente forsøkspersonene ble opprinnelig registrert. Etterforskerne ønsket å registrere opptil 10 nye fag, og de eksisterende TeleRehab I-emnene ble alle bedt om å signere en revidert ICF som legger MyHealtheVet til studien, og gjør andre endringer i ICF som kreves av Tampa VA R&D. Hvis forsøkspersonene samtykker, vil de bli pålagt å registrere seg og være autentisert for å bruke MyHealtheVet for å delta eller fortsette å delta i studien. Ytterligere 6 forsøkspersoner ble registrert for totalt 81 forsøkspersoner som demografiske data ble samlet inn om. Tilstrekkelig data ble samlet inn på 75 personer for analyser av deres svar på undersøkelser.

MyHealtheVet-registrering og sikker meldingsautentisering er nødvendig for å fortsette i studien, og endringer i protokollen vil gjenspeile dette tilleggskriteriet. Alle andre metoder for kommunikasjon med fag og eksisterende undersøkelser vil fortsette. Etter hvert vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikasjon med omsorgskoordinatoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekvemmelighetsprøve av OIF/OEF-veteraner utskrevet fra James A. Haley Veterans' Hospital i Tampa, FL med en diagnose av mild/moderat TBI med eller uten komorbid PTSD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner eller militært personell i aktiv tjeneste utskrevet fra James A. Haley Veterans' Hospital i Tampa, FL eller under rehabilitering der
  • 18 år og eldre
  • har hatt en TBI som dokumentert av primær- eller sekundærdiagnose ved førstegangsinnleggelse, med eller uten komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • registrert og mottar medisinske tjenester gjennom Tampa VA og medisinsk stabil som klinisk bestemt av pasientens lege.

For å legge til MyHealtheVet i studien som en metode for omsorgskoordinering, kreves MyHealtheVet-registrering og sikker meldingsautentisering for å fortsette i studiet. Alle andre metoder for kommunikasjon med fag og eksisterende undersøkelser vil fortsette. Etter hvert vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikasjon med omsorgskoordinatoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Telerehab-tjenester vil kun tilbys til pasienter med lav ADL som trenger ekstra omsorg og som kan dra nytte av omsorgskoordineringsprogrammet.
  • Etterforskerne vil også ekskludere de som er alvorlig skadet eller institusjonalisert. Dette inkluderer pasienter med en alvorlig psykopatologi.
  • Avslag på å melde seg på MyHealtheVet med Secure Messaging vil til slutt føre til at forsøkspersoner droppes fra studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: Telerehabilitering
telerehabilitering
Rehabilitering via dataassisterte internettfunksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence MeasureTM (FIM)/Functional Assessment Measure (FAM) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Område: 30 - 210 FIMFAM Totalscore: Høyere verdi indikerer høyere funksjon.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Områder for underskalaer: 0 - 100 Fysisk uavhengighet: 4 -100 Kognitiv uavhengighet: 0 -100 Mobilitet: 0 -100 Yrke: 0 -100 Sosial integrasjon: 0 -100 Økonomisk selvforsyning: 0-100

Retningsevne: for hver underskala betyr høyere poengsum mer uavhengighet; lavere poengsum betyr at du trenger mer hjelp.

Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Pasientkompetansevurderingsskala (PCRS) (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Rekkevidde for total poengsum: 30 - 150 Retningsbestemmelse for total poengsum: høyere poengsum betyr høyere kompetanse (kan gjøre ting med større letthet)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
PTSD-sjekkliste Militært skjema (PCL-M) (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Rekkevidde for totalscore: 17- 85 Retningsgrad for totalscore: Høyere poengsum betyr å oppleve flere PTSD-relaterte problemer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modifisert PTSD-symptomskala: selvrapportering - frekvens (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Område for totalscore: 0-68 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr flere PTSD-relaterte symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Modifisert PTSD-symptomskala: Selvrapportering - alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Område for totalscore: 0 - 68 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr flere PTSD-relaterte symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Område for totalscore: 0-40 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr mer alkoholbruk.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Beck Depression Inventory Score (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Område for totalscore: 0-63 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr flere depresjonsrelaterte symptomer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris Siddharthan, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Telerehabilitering

3
Abonnere