- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00676182
Telerehabilitering for OIF/OEF-hjemvendte med kamprelatert traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell: TBI kan forårsake livslange svekkelser i fysisk, kognitiv, atferdsmessig og sosial funksjon som vanligvis er mer invalidiserende enn de gjenværende fysiske underskuddene. Utvinningen kan fortsette mange år etter første traume. Lite er kjent om optimale metoder for å behandle de enorme og kompliserte sekundære manifestasjonene av kamprelatert TBI. Anvendbarhet: Målet med dette rehabiliteringsprogrammet er til slutt å optimalt definere telerehabiliteringstjenester for alle veteraner med polytraume, inkludert nøyaktige og effektive screeningsinstrumenter, pedagogisk materiale for pasienter og familier, familiestøtte og familierådgivning for å forbedre omsorgskoordineringen og for å maksimere funksjonelle resultater og livskvalitet.
Pasientpopulasjon: Programmet vil hjelpe sårede veteraner med en diagnose av TBI fra kampoperasjoner i Irak og Afghanistan. Mange veteraner bor i landlige og underbetjente områder. Selv om tilgang til helsetjenester for landlige pasienter fortsatt er en kritisk utfordring, kan telerehabilitering representere et levedyktig middel for levering av terapeutiske tjenester til slike pasienter, spesielt de som betjenes av VA. Programmet har implikasjoner for sivilbefolkningen, inkludert de som er skadet i bil- eller industriulykker og lignende i sykdom til gruppen av veteraner etterforskerne har til hensikt å følge.
Kliniske anvendelser, fordeler og risikoer: Målene for rehabiliteringsprosjektet vil være å styrke den sårede veterans kapasitet til å behandle og tolke informasjon og å forbedre hans evne til å fungere i alle aspekter av familie- og samfunnslivet. Det vil innebære en kombinasjon av gjenopprettende trening som fokuserer på å forbedre en spesifikk kognitiv funksjon og kompenserende trening som utdanner veteraner til å tilpasse seg tilstedeværelsen av et kognitivt underskudd som kan eller ikke kan kureres ved bruk av enkeltstående en-til-en-intervensjoner, samt integrerte tverrfaglige tilnærminger. å målrette mot flere forhold. Etterforskerne ser ingen risiko forbundet med denne kliniske intervensjonen.
Prosjektert tid for å oppnå et forbrukerrelatert resultat: Resultatene fra telerehabiliteringsprosjektet bør umiddelbart være tilgjengelig for spredning i hele VA. VA har allerede forpliktet seg til en landsomfattende utrulling av lignende telerehabiliteringsprosjekter for sårede veteraner. Derfor bør funnene ha umiddelbar anvendelse i VA-omsorg for hjemvendte fra kamp.
Etterforskerne la nylig MyHealtheVet til TeleRehab I omsorgskoordineringen for eksisterende TeleRehab I-fag. MyHealtheVet er VAs personlige helsejournal og tilbyr veteraner en ekstra måte for veteraner å samarbeide med helsevesenet for å ta informerte beslutninger. MyHealtheVet er et eksisterende, innovativt program tilgjengelig for veteraner i hele VA. (se https://www.myhealth.va.gov/index.html for mer informasjon) De fleste av de gjenværende Telerehabiliteringsveteranene er allerede registrert i MyHealtheVet-programmet. I tillegg til å gi pasienter tilgang til sine helsejournaler og online reseptbestilling, er det et sikkert meldingssystem med VA-leverandører, som kan lagre den sikre meldingen i pasientens elektroniske journal (CPRS) med et enkelt klikk.
Totalt 75 av de 85 IRB-godkjente forsøkspersonene ble opprinnelig registrert. Etterforskerne ønsket å registrere opptil 10 nye fag, og de eksisterende TeleRehab I-emnene ble alle bedt om å signere en revidert ICF som legger MyHealtheVet til studien, og gjør andre endringer i ICF som kreves av Tampa VA R&D. Hvis forsøkspersonene samtykker, vil de bli pålagt å registrere seg og være autentisert for å bruke MyHealtheVet for å delta eller fortsette å delta i studien. Ytterligere 6 forsøkspersoner ble registrert for totalt 81 forsøkspersoner som demografiske data ble samlet inn om. Tilstrekkelig data ble samlet inn på 75 personer for analyser av deres svar på undersøkelser.
MyHealtheVet-registrering og sikker meldingsautentisering er nødvendig for å fortsette i studien, og endringer i protokollen vil gjenspeile dette tilleggskriteriet. Alle andre metoder for kommunikasjon med fag og eksisterende undersøkelser vil fortsette. Etter hvert vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikasjon med omsorgskoordinatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner eller militært personell i aktiv tjeneste utskrevet fra James A. Haley Veterans' Hospital i Tampa, FL eller under rehabilitering der
- 18 år og eldre
- har hatt en TBI som dokumentert av primær- eller sekundærdiagnose ved førstegangsinnleggelse, med eller uten komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- registrert og mottar medisinske tjenester gjennom Tampa VA og medisinsk stabil som klinisk bestemt av pasientens lege.
For å legge til MyHealtheVet i studien som en metode for omsorgskoordinering, kreves MyHealtheVet-registrering og sikker meldingsautentisering for å fortsette i studiet. Alle andre metoder for kommunikasjon med fag og eksisterende undersøkelser vil fortsette. Etter hvert vil MyHealtheVet erstatte LAMPEN for sikker kommunikasjon med omsorgskoordinatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Telerehab-tjenester vil kun tilbys til pasienter med lav ADL som trenger ekstra omsorg og som kan dra nytte av omsorgskoordineringsprogrammet.
- Etterforskerne vil også ekskludere de som er alvorlig skadet eller institusjonalisert. Dette inkluderer pasienter med en alvorlig psykopatologi.
- Avslag på å melde seg på MyHealtheVet med Secure Messaging vil til slutt føre til at forsøkspersoner droppes fra studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Arm 1: Telerehabilitering
telerehabilitering
|
Rehabilitering via dataassisterte internettfunksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional Independence MeasureTM (FIM)/Functional Assessment Measure (FAM) (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Område: 30 - 210 FIMFAM Totalscore: Høyere verdi indikerer høyere funksjon.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Områder for underskalaer: 0 - 100 Fysisk uavhengighet: 4 -100 Kognitiv uavhengighet: 0 -100 Mobilitet: 0 -100 Yrke: 0 -100 Sosial integrasjon: 0 -100 Økonomisk selvforsyning: 0-100 Retningsevne: for hver underskala betyr høyere poengsum mer uavhengighet; lavere poengsum betyr at du trenger mer hjelp. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasientkompetansevurderingsskala (PCRS) (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Rekkevidde for total poengsum: 30 - 150 Retningsbestemmelse for total poengsum: høyere poengsum betyr høyere kompetanse (kan gjøre ting med større letthet)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PTSD-sjekkliste Militært skjema (PCL-M) (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Rekkevidde for totalscore: 17- 85 Retningsgrad for totalscore: Høyere poengsum betyr å oppleve flere PTSD-relaterte problemer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Modifisert PTSD-symptomskala: selvrapportering - frekvens (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Område for totalscore: 0-68 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr flere PTSD-relaterte symptomer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Modifisert PTSD-symptomskala: Selvrapportering - alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Område for totalscore: 0 - 68 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr flere PTSD-relaterte symptomer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Område for totalscore: 0-40 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr mer alkoholbruk.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Beck Depression Inventory Score (Total Score)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Område for totalscore: 0-63 Retningsgrad: Høyere poengsum betyr flere depresjonsrelaterte symptomer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kris Siddharthan, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chapman PL, Elnitsky CA, Thurman R, Spehar AM, Siddharthan K. Exploring combat-related loss and behavioral health among OIF/OIF Veterans with chronic PTSD. Traumatology. 2013 Jun 1; 19(2):154-157.
- Siddharthan K. The effect of post traumatic stress disorders on rehabilitation among combat-wounded veterans. Stud Health Technol Inform. 2012;182:114-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 08-267
- a14714 (Annen identifikator: United States: Federal Government)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Telerehabilitering
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia