Az arformoterol-tartarát inhalációs oldat és a racém formoterol vizsgálata enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A férfi és női alanyoknak legalább 35 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában.
• A 65 évesnél fiatalabb női alanyok szérum terhességi tesztje negatívnak kell lennie az 1. viziten, és vizelet terhességi tesztet kell végezni a 2. viziten, és a randomizálás előtt negatívnak bizonyult. A fogamzóképes korú alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
• Az alanyoknak dokumentált elsődleges klinikai diagnózissal kell rendelkezniük a nem asztmás COPD-vel
• Az alanyoknak legalább 15 csomag éves dohányzási múlttal kell rendelkezniük
• Az alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük.
• Az 1. szűrési látogatáson az alanyok vérnyomásának legalább 105/60 Hgmm-nek, nyugalmi pulzusának pedig 50 ütés/percnek kell lennie.
• Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) legalább 16 kg/m2-nek, de legfeljebb 30 kg/m2-nek kell lennie. (A BMI-t úgy definiáljuk, mint az alany kilogrammban kifejezett súlyát osztva az alany méterben mért magasságának négyzetével.)
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a bentlakásos intézményben maradjanak 3 külön 24 órás és 3 külön 36 órás látogatáson.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatvezető által meghatározott megerőltető tevékenységektől tartózkodnak a vizsgálat teljes ideje alatt, a szűrési látogatástól a vizsgálat befejezéséig/korai befejező látogatásig.

Kizárási kritériumok:

• Az alany a szűrést megelőző 72 órán belül (3 napon belül) lázas betegségben szenvedett.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége, krónikus betegsége vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, máj- vagy veserendszeri rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát .
• Az alanynak kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, vagy jelenleg nem melanomás bőrráktól eltérő rosszindulatú daganata van. Olyan alanyok is beiratkozhatnak, akik 5 éve vagy tovább rákmentesek.
• Olyan alanyok, akiknél olyan mellkasröntgenről készült felvétel, amely a COPD-től eltérő diagnózisra utal (pl. tüdőgyulladás, egyéb fertőzés, atelektázia vagy pneumothorax vagy egyéb aktív/folyamatban lévő tüdőbetegség diagnosztikája), és a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül készült. Ha a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül nem készült mellkasröntgen, vagy ha a friss eredmények nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra, mellkasröntgent kell végezni.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, a gyermekkorban diagnosztizált asztma kivételével.
• Az alany tesztje pozitív a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest szűrése során, vagy az alany anamnézisében pozitív eredmény született.
• Az alanyról ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
• A női alany terhes vagy szoptat.
• Női alany, aki (a) fogamzóképes, és nem használ fogamzásgátlást vagy hormonális fogamzásgátlást, vagy (b) posztmenopauzás, és bármilyen hormonpótló terápiát szed.
• Az alanynak olyan rendellenessége vagy kórtörténete van, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri műtét).
• Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett bármely vizsgálati vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Az alany a személyzet tagja vagy rokona.
• Az alanynak a vizelet alkoholtesztje pozitív a szűrés során. Olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek kórtörténetében ismert alkoholfogyasztás, ha az alany alkoholfogyasztása nem utal visszaélésre. Visszaélésnek minősül a napi háromnál több alkoholos ital aktuális elfogyasztása.
• Az alany anamnézisében vagy gyaníthatóan visszaélt barbituráttal, amfetaminnal vagy kábítószerrel, és/vagy a vizsgálat kezdetekor pozitív szűrési eredménye van ezen anyagok bármelyikére vonatkozóan.
• Az alany anamnézisében allergiás reakciót mutatott a vizsgálati gyógyszerrel vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• Az alany a szűrést megelőző 90 napon belül orális antikoaguláns kezelést kapott.
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett (>500 cm3) vagy vért adott a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat alatt vagy az azt követő 60 napon belül.
• Az alany a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 72 órával plazmát adott.
• Az alany az 1. napot követő 10 napon belül akut betegségben szenvedett.